祁鸽，刘文轩，李亦兵(中国药科大学，南京 211198)

    1 中美双报的概念及意义

    中美双报是指用同一套项目研究资料，同时或分阶段在中美两国进行申报。中美双报可以实现跨国开发，加快药品上市的速度，同时尽量保证中美上市后的产品在质量上一致。由于中美两国对于申报资料的要求不同，需要保证这套资料在药学(Chemical，Manufacture and Control，CMC)、非临床(临床前药理、毒理，Nonclinical)和临床(Clinical)方面同时符合两国的审评标准及技术要求。

    在全球化的趋势下，大型跨国药企很少只在一个国家进行一个项目的完整研究，基于全球层面的研究才能真正实现高效开发。随着《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年51号)》的发布，中国对新药的定义由“中国新”提升到“全球新”[1]，实现与国际接轨，间接推动了中美双报的发展。对于制药企业而言，开发新药是一个极其漫长且耗费财力的过程，尽快上市获得利益回报是每个新药研发企业的目标。美国作为全球药品监管水平最高且新药销售额最高的国家，进入美国市场也是中国医药企业的目标。当前，按照FDA 的标准研发和申报新药已经成为中国新药开发的新趋势。

    2017年6月中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后，中国的药品研发与注册申报开始与国际接轨。药品审评政策的变化为创新药中美双报创造了积极的条件，一是新的药品注册分类将创新药与改良型新药区分开，引导研发机构和企业明确方向，为我国由仿制药大国到创新药强国的转变奠定了基础；二是进口仿制药和国产仿制药不再进行区分，两者审评标准和质量要求基本统一，有利于中国医药产业融入全球医药产业链和供应链；三是建立了优先审评审批制度，缩短药品审评时间，加快药品上市，对推动创新药研发有重要意义；四是开始接受境外的临床数据，意味着国外已获批的新药无需再做全部临床试验，有利于国外的创新药进入中国市场。

    2 中美双报的现状及成果

    国内最早进行中美双报的企业是恒瑞医药，2009年其向美国食品药品监督管理局(FDA)申请的创新药瑞格列汀获得美国临床试验批件。最近几年，很多国内企业正在积极进行新药中美双报，百济神州、恒瑞医药、亚盛医药、信达生物、荣昌生物等医药企业都获得了一个或多个FDA 临床试验批件。根据各公司官方网站、国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验登记信息及Clinicaltrials.gov 网站披露的信息，本文总结了2015年1月—2021年8月中国本土企业中美双报的情况 ......