闫伟伟，罗慧玉，唐殿飞，丁杰，陈正源(张家口市食品药品检验中心，河北 张家口 075000)

    血塞通滴丸是由三七总皂苷提取物应用固体分散技术制成的制剂，具有活血祛瘀、通脉活络等多种功效。临床上多用于治疗中风偏瘫、心脉脑络癖阻、胸痹、心绞痛及脑血管病后遗症等多种病症。查阅资料发现，目前已有关于血塞通滴丸临床应用、制备工艺、定性鉴别及含量测定等方面的研究，但未涉及到溶出度相关报道。溶出度是模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出情况用来评价制剂活性成分的体内生物利用度和药物的内在品质，会影响药物的吸收并反映制剂的工艺。本试验以三七总皂苷中的三七皂苷R、人参皂苷Rg、人参皂苷Re、人参皂苷Rb和人参皂苷Rd 为指标成分，通过质量权重系数法对皂苷组分进行溶出度整合并以此表征其整体溶出情况，为血塞通滴丸的溶出度检测提供准确可行的检验方法，为其质量控制及评价提供参考。

    1 材料

    LC-2010A HT型高效液相色谱仪(岛津公司)；CPA225D分析天平(德国赛多利斯集团，感量：0.01 mg)；RCZ-8M溶出仪(天大天发科技有限公司)；Milli-Q Integral纯水/超纯水机(美国Millipore 公司)。血塞通滴丸信息见表1。对照品三七皂苷R(批号：110745-201921，纯度：90.4%)、人参皂苷Rg(批号：110703-201530，纯度：91.7%)、人参皂苷Re(批号：110754-202028，纯度：93.9%)、人参皂苷Rb(批号：110704-202028，纯度：93.1%)和人参皂苷Rd(批号：111818-201603，纯度：92.1%)(中国食品药品检定研究院)。甲醇、乙腈为色谱纯，磷酸、冰醋酸、磷酸二氢钾、醋酸钠均为分析纯，水由超纯水机制备。

    表1 血塞通滴丸样品信息

    Tab 1 Sample information of Xuesaitong dropping pills

    编号 厂家 批号 生产年份A-1 朗天药业 20190401 2019 B-1 昆药集团 181004 2018 B-2 昆药集团 191243 2019 B-3 昆药集团 200113 2020 C-1 神威药业 19082721 2019

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件[10-11]

    色谱柱：Thermo C色谱柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)；流动相：乙腈-水，梯度洗脱(0～21 min，22% 乙 腈；21～45 min ......