陆崟，李金慈，盛华，唐安福，苏华，汤淏(东部战区总医院药剂科，南京 210002)

    保肾片是由蓼科植物大黄经醇提和水提等一系列工艺制成的中药制剂，为东部战区总医院肾脏科的常用制剂，在临床用药中占据重要地位。该药具有升清消浊、调节代谢的作用，通过缓解“残余肾”的高代谢状态、影响氮质代谢及肾系膜细胞增殖和功能而发挥保护肾功能的作用，临床主要用于慢性肾功能不全氮质血症期的治疗。保肾片现有质量标准是采用薄层色谱法对制剂中的大黄素进行鉴别，并结合高效液相色谱法对大黄酸、大黄素和大黄酚的总量进行测定。然而，中药是以多组分、多靶点发挥作用的，对其中某一个或某几个指标成分的控制难以全面反映其整体质量。

    中药多为复杂的化学成分群，采收、加工、生产等各个环节均会对质量产生影响，而中药质量直接影响其临床疗效和用药安全。如何对复杂的中药体系进行合理的质量控制，始终是中药现代化发展过程中的热点与难点问题。中医治疗疾病的理论精髓是整体观念和辨证论治，在尚不能明确中药全部药效物质的今天，应遵循中药的用药特点、基于中药整体物质群科学地建立其特色的、系统的质量评价方法。中药指纹图谱实现了以现有分析技术为载体全面挖掘中药中的化学成分信息，目前在中药真伪鉴别、质量一致性评价等方面应用广泛，并已受到国内国际一致认可。然而完全通过人为方式辨识指纹图谱的庞大数据信息是不可能且不客观的，因此常常将化学模式识别技术与指纹图谱相结合来进行多维数据的解析。因此，本研究采用超高效液相色谱法(UPLC)首次建立了本院制剂保肾片的指纹图谱，通过相似度评价对保肾片的质量稳定性进行整体评价，通过聚类分析(CA)和正交偏最小二乘法-判别分析(OPLS-DA)寻找不同批次样品间的差异，为综合评价制剂质量、提升质控标准提供科学依据。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    Agilent 1290 InfinityⅡ 型UPLC仪，配 备G7117B DAD检测器、OpenLAB CDS ChemStation工作站(美国安捷伦科技公司)；AE240型电子天平(梅特勒-托利多)；HH-4型数显恒温水浴锅(国华电器有限公司)；GM-0.33A型真空泵、0.45 μm针头过滤器(天津津腾科技有限公司)。

    1.2 试药

    没食子酸(批号：110831-201204，含量：89.9%)、大黄素(批号：110756-201512，含量：98.7%)、大黄酚(批号：110796-201621，含量：99.2%)、大黄素甲醚(批号：110758-201013 ......