吴攀，舒亚民，何绪成，刘艳鑫，陈力(1. 四川大学华西第二医院 药学部/循证药学中心，成都1001；2. 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室，成都 1001；3. 邛崃市妇幼保健计划生育服务中心药剂科，成都1130；. 华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部，武汉 30030；. 彭州市第二人民医院药剂科，成都 1193；. 彭州市人民医院药学部，成都 11930)

    高磷血症是慢性肾脏病(chronic kidney disease，CKD)，尤其是CKD后期最常见的并发症之一，是诱发患者机体出现软组织钙化、矿物质代谢异常、血管转移性钙化以及甲状旁腺功能亢进的重要因素。随着对血清磷代谢紊乱研究的深入，目前认为高磷血症是CKD增加患者发病率、住院率和病死率的重要风险因素。CKD患者均需口服磷结合剂以减少肠道磷吸收，但传统磷结合剂为含钙、铝的复合物，不良反应(ADR)多。近年来，不含钙和铝的新型磷结合剂，司维拉姆和碳酸镧越来越多地被用于临床。相关研究显示，司维拉姆可有效降低终末期肾病维持性透析患者的血磷水平，且不升高血钙，并降低钙磷沉积水平，是一种理想的降磷药物，ADR以胃肠道反应多见，如便秘、消化不良、食欲不振等。碳酸镧长期应用于高磷血症的维持性血液透析患者，能有效地将血磷水平控制在肾脏病生存质量指导(kidney disease outcomes quality initiative，K/DOQI)临床实践指南推荐的目标范围，ADR少且轻微，还能降低成纤维细胞生长因子23(fibroblast growth factor 23，FGF23)和甲状旁腺激素(parathyroid hormone，PTH)水平，且不引起血钙的蓄积。但由于司维拉姆和碳酸镧在国内上市时间短，相关药品不良事件(adverse event，ADE)多为个案报道或者病例系列报道，缺乏大规模上市后安全性再评价研究。本研究拟通过数据挖掘技术对新型磷结合剂司维拉姆和碳酸镧上市后的ADE报告进行信号检测和分析，探索 ADE发生的状况和一般规律，为临床安全用药提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    本研究数据来源于美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system，FAERS)。FAERS 数据报告者为医务工作者或用药患者，多为自发呈报，主要收集发生在美国境内外用药相关的自发性安全报告及上市后临床研究报告。FAERS 数据库自2004年开始对外公开，其数据每季度进行更新 ......