尹君，胡鹏辉，舒畅*(1.中国药科大学药物质量与安全预警教育部重点实验室，南京 210009；2.中国药科大学药学院，南京 211198)

    《中国药典》自1953年开始收载脂肪与脂肪油等油脂类药用辅料的分析方法，2020年版《中国药典》四部亦收载了油脂类药用辅料的分析方法，包括相对密度、折光率、皂化值、杂质、水分与挥发物等的分析检测，但是对于这些油脂类药用辅料的甾醇、脂肪酸、ω

    -3 脂肪酸的组成和分类等分析方法尚未收载。目前已经发现了200多种甾醇化合物，一般存在于复杂的生物基体中，含量很低，常见的甾醇化合物有胆甾醇、豆甾醇、β

    -谷甾醇、麦角甾醇等，甾醇化合物具有抗肿瘤、消炎、降低心脏疾病风险等生理功能。1999年FDA 批准了植物甾醇及其酯类使用“健康声称”标签，2004年欧盟批准在特定食品中使用植物甾醇，2010年我国卫生部批准并认证植物甾醇为新资源食品。近年来，甾醇化合物在医药、化工、食品等领域备受关注，需求量逐年递增。因此，建立一种快速、简便、灵敏度高、准确度好且成本低的甾醇化合物分析方法，对提高我国药品与食品的质量控制标准具有重要意义。甾醇的检测方法有很多，包括化学分析法、色谱法以及联用技术等。化学分析法主要有毛地黄皂苷法和酶法，只能检测甾醇的总量；色谱法中，薄层色谱法主要用于甾醇化合物的定性分析，无法达到准确定量，且灵敏度和稳定性较差；气相色谱法及气质联用技术进样口和检测器温度较高，易使待测组分分解或破坏，而硅烷衍生化技术操作烦琐，且检测成本较高；液质联用技术灵敏度高，选择性强，但是仪器操作及维护烦琐，对分析人员要求较高。高效液相色谱法是一种常见的色谱技术，利用皂化和萃取方式，将甾醇化合物从样本中分离纯化后直接进样分析，具有灵敏度高、准确度高、稳定性好，且易于操作，简便快捷，分析成本较低等优点。因此，本文采用高效液相色谱法同时检测油脂类药用辅料大豆油中胆甾醇、豆甾醇和

    β

    -谷甾醇等甾醇成分的含量。

    图1 3 种甾醇组分的化学结构Fig 1 Chemical structural of three phytosterols ......