夏颖，严菲，李耕，陈民辉(江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210019)

    环硅酸锆钠散(sodium zirconium cyclosilicate powder，商品名：利倍卓)是一种口服悬浮剂，适应证为成人高钾血症，2018年在美国批准上市，2020年在我国上市，用于高钾血症患者的快速降钾以及长期维持治疗。长期应用环硅酸锆钠散可获得良好的治疗效果，但临床试验表明该药物存在水肿的不良反应，发生率约为8%～11%。该不良反应发生可能的原因是每5 g 环硅酸锆钠中约含有400 mg 钠，会引起身体钠负荷增加，导致水钠潴留，从而引起水肿。因此有必要对本品中的钠含量进行控制。

    现行进口药品注册标准(No.JX20190188)未对环硅酸锆钠散中的钠含量进行控制，目前也尚无关于本品中钠的测定方法的报道。本研究首次建立环硅酸锆钠散中总钠和游离钠的含量测定方法，为产品的质量控制提供参考。

    药品中钠含量测定常用的方法有原子吸收分光光度法和离子色谱法。环硅酸锆钠散的原料药为微孔环硅酸锆钠，是一种不溶于水的无机物，化学式为NaHZrSiO·2 ～3HO，钠在本品中大部分以结合态存在，因此选择合适的前处理方式非常重要。如采用原子吸收分光光度法，常见的前处理方式为湿法消解、微波消解和碱熔消解等，对于无机晶体化合物，上述操作方法均存在步骤烦琐的缺点。环硅酸锆钠散是通过氢和钠选择性地交换钾离子，从而达到降低钾离子的效果，本文采用高浓度的氯化钾溶液通过振摇的方式将样品中的钠置换成钠离子，并采用离子色谱法进行测定，样品前处理方法简单，测定结果准确可靠，适用于环硅酸锆钠散中总钠和游离钠的测定 ......