吴森，吕晓君*，韩玮，王平慧，杨雅婷，周大庆，沈佳特(1.湖北省药品监督检验研究院，武汉 430064；2.湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心，武汉 430064)

    注射用复合辅酶能提高机体的免疫力，在临床上主要用于急、慢性肝炎，原发性血小板减少性紫癜，放化疗所引起的白细胞和血小板降低症；对冠状动脉硬化、慢性动脉炎、心肌梗死、肾功能不全引起的少尿、尿毒症等有一定的辅助治疗作用[1]。注射用复合辅酶是含有辅酶A、辅酶I、三磷酸腺苷、还原型谷胱甘肽和核苷酸等多种辅酶和生物活性物质的复合物，由新鲜食用酵母为原料提取精制所得。该品种现行质量标准为国家食品药品监管局国家药品标准WSXG-010-2002-2006，除了标准中规定的不溶性微粒、无菌、热原、异常毒性检查项目外，渗透压摩尔浓度和肌肉刺激性也是注射剂类药品质量控制和临床安全使用的重要指标[2-5]。在注射用复合辅酶说明书中，静脉滴注时加入5%葡萄糖注射液稀释溶解，肌内注射时用1、2 mL 0.9%氯化钠注射液溶解，因此本研究用两种溶媒配制成供试品溶液，依据《中国药典》2015年版四部方法考察了32批注射用复合辅酶的渗透压摩尔浓度[6]；并参照《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》的要求对4批注射用复合辅酶进行肌肉刺激研究[7]，评价其安全性，为该品种的质量控制和临床用药安全提供实验数据。

    1 材料

    1.1 试药与仪器

    注射用复合辅酶32批(北京双鹭药业股份有限公司，样品序号、批号、规格见表1)。渗透压摩尔浓度测定标准溶液(规格：100 mOsmol·kg-1，批号：OSM10016K1；500 mOsmol·kg-1，批号：OSM50017E1，爱尔兰Reagecon公司)；0.9%氯化钠注射液(规格：100 mL/瓶，批号：1809230504，武汉滨湖双鹤药业有限责任公司)；5%葡萄糖注射液(规格：100 mL/袋，批号：WB1704006，湖北华仁同济药业有限责任公司)；SMC-30C型渗透压测定仪(天津天河医疗仪器有限公司)。 ......