张丽英，郭彩会，宋浩静，刘亚丽(.河北省人民医院药学部，石家庄 05005；.石家庄四药有限公司，石家庄 0500)

    氟康唑作为氟代三唑类抗真菌药物，主要是通过抑制真菌细胞膜合成受阻，进而影响真菌细胞的生长繁殖。因氟康唑具有抗真菌谱广，抗菌活性强，口服吸收良好，在体内分布广，毒性低等特点，在临床上得到广泛应用。本试验参考《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，研究氟康唑片的人体生物等效性。

    1 材料与研究对象

    1.1 试药和仪器

    氟康唑片受试制剂(T)(规格：150 mg /片，石家庄四药有限公司，批号：FZ16120901)；氟康唑片参比制剂(R)(规格：150 mg /片，Pharmaceuticals LLC，批号：H79933)。氟康唑片化学对照品(纯度：99.7%，批号：100314-201605，中国食品药品检定研究院)；氟康唑片-d4(内标)(纯度：98.7%，批号：1132-051A1，加拿大TLC Pharmaceutical Standards 公司)。空白基质(人血浆和人全血，肝素钠抗凝)均来自中国健康志愿者，由河北省人民医院Ⅰ期临床研究室提供。甲醇(HPLC 级)、乙腈(HPLC 级)、甲酸(LC/MS级)(赛默飞世尔科技有限公司)，甲酸(色谱级，Aladdin)。

    1.2 受试者选择与入组完成情况

    本试验方案经河北省人民医院伦理委员会批准[(2017)药伦审第(02)号]。所有受试者均在充分了解本试验的目的、方法及风险后，自愿签署知情同意书，年龄要求18 ～45 岁，单一性别受试者人数不少于总人数的 1/3，体质量指数在19.0 ～26.0 kg·m；无滥用药物史、药物依赖史；近3 个月内未参加过其他临床试验且未献血；近2 周内未服用任何药物；统一进行查体和实验室检查，经筛选合格并随机纳入空腹试验的受试者24 例，餐后试验的受试者因筛选困难，合格21 例，虽未满足方案，但病例数符合相关法规要求。45 例受试者均按要求完成试验，空腹组与餐后组健康受试者的一般资料见表1。

    表1 空腹组与高脂餐后组健康受试者的一般资料

    Tab 1 General information of healthy subjects in the fasting group and the postprandial group

    一般资料空腹组(n ＝24)餐后组(n ＝21)性别[n(%)]男15(62.5)12(57.1)女9(37.5)9(42.9)年龄/岁 30.2±6.09 29.0±7.76身高/cm168.50±9.103166.48±6.783体质量/kg 64.29±8.523 62.33±8.558 BMI/(kg·m-2) 22.59±1.853 22.42±1.956 ......