李思潼，薛婉莹，李红鑫，孙常胜，吴婧楠，邱旖，吴雪纯，蒋巧萍，宇泉霖，孙腾跃，张欣悦，张金玲，蔡程科*，王洪飞*(.北京中医药大学中药学院，北京 0488；.北京量子高科制药科技有限公司，北京 000)

    冻干口崩片(lyophilised orally disintegrating tablets)是指将特制配方溶液通过冷冻干燥技术制备得到的一种新剂型，与传统压片法制备的口崩片相比，其具有高孔隙率、崩解迅速、辅料用量少、生物利用度高的特点。服用时仅通过唾液即可在口腔中快速崩解，无需用水送服。其活性成分可直接通过口腔黏膜快速吸收，避免肝脏首过效应，特别适用于老人、儿童、精神类疾病以及吞咽困难的患者，可以极大地提高这些人群的服药依从性。

    冻干口崩片始载于2015年版《中国药典》，2020年版《中国药典》对其要求为：“除冷冻干燥法制备的口崩片外，口崩片应进行崩解时限检查(通则0921)。采用冷冻干燥法制备的口崩片可不进行脆碎度检查”。冻干口崩片在国内正处于快速发展阶段，然而对其进行质量评价的研究较少，其质量较轻，具有疏松多孔的骨架结构，现有标准及相关研究中用于经典片剂的质量评价方法并不完全适用于冻干口崩片。

    本研究选取了10 种具有代表性的冻干口崩片(包含化药类、中药类、蛋白类等)，对其进行多角度的质量评价研究，并找出合适的评价方法，为冻干口崩片及其相关剂型药物的质量表征与评价提供有效可行的新模式和新方法，也为口腔崩解片相关质量标准的制订提供参考。建立冻干口崩片的质量评价体系，可以科学、规范地评价产品的质量水平，更能在生产中准确把控产品的质量，切实引导市场选择导向，为这一新剂型的发展奠定了基础。

    1 材料

    1.1 试药

    透明质酸钠冻干泡腾片(批号：20210531，规格：15 mg)、胶原蛋白肽透明质酸钠冻干含化糖(批号：20220107，规格：50 mg)、百荷冻干含化糖(批号：20210913，规格：50 mg)、地龙蛋白含化糖(批号：20200805，规格：30 mg)、氯雷他定口崩片(批号：ZS2101002，规格：10 mg)(陕西量子高科药业有限公司)；对乙酰氨基酚口崩片(自制，批号：20210810，规格：100 mg)；霍山石斛口崩片(批号：20210428，规格：20 mg，自制)；桑葚口崩片(批号：20210823，规格：60 mg)、他达拉非口崩片(批号：20210818，规格：20 mg)、银杏叶冻干口崩片(批号：20210928，规格：40 mg)(北京量子制药科技有限公司) ......