石笑弋，易必新*，李昌亮，2，李帅，2，刘雁鸣，2，兰文，2，李健和(.湖南省药品检验检测研究院，长沙 4000；2.国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室，长沙 4000；.中南大学湘雅二医院药学部，长沙 400)

    阿卡波糖是德国拜耳公司于20 世纪80年代从一种游离放线菌发酵分离得到的产物，由4 个单糖构成的寡糖，是世界上第一个

    α

    -葡萄糖糖苷酶抑制剂类的口服降糖药，主要用于2 型糖尿病的治疗，可通过抑制淀粉酶来减少葡萄糖的吸收，更适合于降低以碳水化合物为主食的亚洲糖尿病患者的血糖。阿卡波糖口服固体制剂自1994年在中国批准上市以来，不良反应相对较小，市场占有率较高，应用前景较广。

    目前，国内现有阿卡波糖及其制剂质量标准收载于《中国药典》2020年版二部，其他相关质量标准及文献中阿卡波糖含量测定的分析方法多采用HPLC 法，检测器普遍应用紫外或示差折光检测器，亦有利用电喷雾检测器等新型检测器检测，色谱柱大多使用氨基柱，流动相均采用大量有机试剂。现有方法大多存在受环境影响基线波动较大、灵敏度降低、柱效下降快或普及率不高等问题。因此，对阿卡波糖片及胶囊的含量测定方法进行改进十分必要。本文采用SCX 色谱柱，优化了阿卡波糖口服固体制剂中阿卡波糖含量测定的方法，现报道如下。

    1 仪器与试药

    赛默飞Dionex UltiMate 3000 高效液相色谱仪、PDA 紫外检测器；十万分之一XP205 电子分析天平(Mettler Toledo)。阿卡波糖对照品(批号：100808-201905，含量：99.4%，中国食品药品检定研究院，水分：3.45%)。阿卡波糖原料药(杭州中美华东制药有限公司 ......