林新丽，吴殷囡，谭力，孟长虹，汪玉馨*，史清水*(.江苏省食品药品监督检验研究院，南京2009；2.中国药科大学药物分析教研室，南京 298；.江苏鼎泰药物研究股份有限公司，南京 2800)

    生物胺广泛存在于自然界中，其可由游离氨基酸经脱羧酶催化脱羧产生，也可以由醛酮类化合物氨基化脱氨基产生。内源性生物胺在体内发挥着基本的生理功能，如参与免疫炎症反应，调节血压，调控血糖，促进遗传物质的合成等，但其在体内过度蓄积则会损害人体神经系统及心血管系统，引起不良反应。同时由于许多复杂基质药物如中药、抗菌药物、生化药物等都提取自动植物体，其生产、发酵和储藏过程中可能引入或分解产生生物胺，如在体内叠加或蓄积，均有可能对临床用药安全造成风险，因此需通过建立可靠的检测方法，对药物中的生物胺类物质进行质控，明确各生物胺的量效关系，拟订适宜的控制策略，从而提高临床用药的安全性。

    1 生物胺的研究概况

    从生物胺的来源可知，其结构由上级化合物决定，具有多样性，不同结构的生物胺具有不同的功能，其中组胺的研究最受关注，其他种类的生物胺研究报道较少。相较而言，生物胺在食品领域研究较多，而在药品领域相关研究较少，故亟需在药品领域建立适宜的分析测定方法，并进行质量控制及研究。为了更好地了解各类生物胺的研究现状，本文先对不同种类生物胺的特性进行汇总。

    1.1 生物胺的分类及质量控制

    生物胺可被看作氨分子上的氢被不同基团取代，如脂肪基团、芳香基团或杂环烃基团等。根据结构分类，常见的组胺属于杂环胺类；酪胺、苯乙胺、章鱼胺等被列为芳香族胺；腐胺、尸胺、精胺、亚精胺等被列为脂肪族胺。根据其构成分类，组胺、酪胺、苯乙胺等被列为单胺；胍丁胺、尸胺、腐胺及亚精胺等被列为多胺，见表1。

    研究表明，部分食源性疾病的公共卫生问题与生物胺类物质有关，在欧洲和美国多达40%的病例报告可归因于组胺过量，表1所列几种常见的生物胺均可在食品中检出，其含量是评价食物新鲜度的指标之一。因此，不同国家和地区对食品中的部分生物胺含量制订了限值，以保障食品的安全，特别是生鲜鱼类、罐头及发酵产品等，还明确了生产过程和终产品中生物胺的含量限值。但是不同地区限值标准差异显著，标准中，组胺限值最低为50 μg·g，最高可达400 μg·g，甚至同种食品不同地区的组胺限值差距较大，例如金枪鱼中的组胺限值最低为50 μg·g，限值最高为200 μg·g。

    表1 几种常见的生物胺

    Tab 1 Several common biogenic amines ......