谢百波，苏加乐，里艳茹，臧新钰，李映，寻园，周骅，程林友*(.北京慧宝源生物技术股份有限公司，北京 02206；2.广西慧宝源医药科技有限公司，广西 钦州 535008；3.抗肿瘤药物开发国家地方联合工程研究中心，广西 钦州 535008)

    目前，中药指纹图谱已广泛应用在中药的质量评价和控制中。指纹图谱因模糊性、整体性的双重特点在中药质量控制中具有很高的应用价值。多指标成分的含量测定和“一测多评法(quantitative analysis of multi-components with single marker，QAMS)”则为中药的整体质量研究提供了更多的选择，此方法已被《中国药典》收载用于多种提取物或制剂的质量控制，进一步验证了QAMS的应用价值。因此，将指纹图谱、多指标成分含量测定和QAMS结合起来，将更能反映药品的整体质量。

    复方珍珠解毒口服液(compound Zhenzhu Jiedu oral liquid，CPDOL)主要由珍珠层粉、地黄、土茯苓、金银花、龟甲、甘草等6味中药组成，具有清热凉血、养阴解毒的作用，适用于因热毒淤阻肌肤所致的轻型粉刺，症见皮疹，以红色丘疹、黑头或白头粉刺为主，伴有少量脓头。复方珍珠解毒口服液药效的发挥是多成分共同作用的结果，而现行的药品质量标准[国家食品药品监督管理总局WS-5267(B-0267)-2014Z]仅以金银花中的绿原酸的含量作为质控指标，不能实现对药品的整体质量评价，无法保证产品的质量可控性和一致性。

    本研究利用HPLC法建立复方珍珠解毒口服液的指纹图谱，同时采用QAMS测定绿原酸(金银花)、甘草苷(甘草)、落新妇苷(土茯苓)3种有效成分的含量，为复方珍珠解毒口服液的整体质量评价和标准完善提供依据。

    1 仪器和试药

    安捷伦1260 infinit Ⅱ高效液相色谱仪[安捷伦科技(中国)有限公司]、岛津LC20A高效液相色谱仪[岛津企业管理(中国)有限公司]、KQ-500DA型数控超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)、RE52AA型旋转蒸发仪(郑州长城科工贸易有限公司)、GH-202型分析天平(A&D Company，Limited)。

    乙腈、甲醇(色谱级，赛默飞世尔科技中国有限公司)；纯净水(杭州娃哈哈集团有限公司)。绿原酸对照品(批号：110753-201716，纯度：99.3%)、甘草苷对照品(批号：111610-201607，纯度：93.1%)、落新妇苷对照品(批号：111798-201504，纯度：93.9%)(中国食品药品检定研究院)；复方珍珠解毒口服液(批号：181001、180602、180901、180902、181101、181102、181103、181201、181202、190302 ......