金锐，郭红叶，韩仙鸽，王文青，李培红(中国中医科学院西苑医院，北京 100091)

    处方审核是医疗机构药师的基本职责之一，药师通过对药物治疗方案的药学审核和药学评估，促进合理用药。开展处方审核的必要条件之一，就是建立处方审核的证据体系，构建处方审核的规则集。从知识储备角度看，药品说明书和疾病诊疗的循证指南，应该是药品处方审核的主要证据。但是，由于中成药说明书存在诸多“尚不明确”之处，而中医疾病诊疗指南关于中成药的内容也大多以简要例举为主，所以，目前各医疗机构开展中成药处方审核的主观性较强，总体上缺少符合中医药特点的客观化和标准化的内容[1-3]。本文在北京地区前期的两个中成药处方点评专家共识[4-5]基础上，提出中成药处方审核的证据体系，梳理构建中成药审方规则的方法学，为规范中成药处方审核提供参考。

    1 中成药处方审核的知识储备和证据体系

    无论是窗口审核还是前置审核，处方审核的临床价值与审方规则的证据体系息息相关。准确、丰富的知识储备和审方规则，有助于审方药师或审方系统识别出有临床意义的不合理处方，并给出合理方案。考虑到中成药说明书存在不完善之处，且中医疾病诊疗指南对于中成药的描述也相对简单，故中成药处方审核工作的重中之重，应该是建立相应的知识储备和证据体系，构建相关的审方规则。

    根据《北京地区基层医疗机构中成药处方点评共识报告(2018版)》第6条陈述的内容，“中成药处方点评的依据包括直接资料和间接资料，两者相互印证，综合而成最终判准。直接资料包括但不限于药品说明书、《中国药典》 《中成药临床应用指导原则》、卫生行政主管部门颁布的诊疗指南和国家药品监督管理局定期发布的合理用药通报。间接资料包括但不限于中医医案、临床文献、相关指南和专家共识[6]，结合前期的处方审核工作经验，本文也将中成药处方审核的证据体系分为直接资料和间接资料两部分。其中，直接资料包括中医药基本理论、药品说明书及其修订内容、《中国药典》以及国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局和国家中医药管理局颁布的法律法规和指导原则等。间接资料包括中医指南和专家共识、临床案例、现代科学角度的非临床研究成果、网络媒体报道等。

    1.1 中医药基本理论

    中医药基本理论是中成药合理使用的指导性理论，也是中成药处方合理性评价的最高判准，包括阴阳五行、六淫七情、脏腑气血、四气五味、君臣佐使等中医辨证论治理论和中药药性理论。采用传统中药药性和组方配伍理论，可以认识中成药的性效特点，明确其临床功效[7]。采用传统八纲辨证理论，可以分析中成药的适应证 ......