谢莹莹，刘雁鸣，郑金凤，张悦，蒋贇，赵勇，周颖，刘杨，石蓉，李颖，粟贵(湖南省药品检验检测研究院，国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室，长沙 410001)

    一致性评价的成功与否很大程度上取决于制剂中药用辅料是否与参比制剂一致，目前《中国药典》2020年版四部药用辅料品种项正文已逐步向国外药典靠拢，或严于国外药典，然而制剂的质量、体内外性质、临床疗效仍然存在差别，较大原因与药用辅料的功能性指标有关[1-3]。

    硬脂酸作为药用辅料，常用作润滑剂和软膏基质[4]，在《中国药典》2020年版四部(ChP 2020)[5]、美国药典2021版(USP2021)、欧洲药典10.0版(EP10.0)、日本药局方17版(JP17)和印度药典2010年版(IP2010)均有收载[6-9]，各国药典均对功能性指标中的酸值、碘值、凝点、纯度(含量测定)等项目有控制，EP10.0中硬脂酸作为固体制剂的润滑剂使用时，对粒度分布和比表面积等功能性参数进行了非强制规定。目前市场上硬脂酸可分为50、70、95型，需求大多为50型，根据本品的类别以及各国药典对其功能性相关指标的控制情况，本文以50型硬脂酸为例，结合统计学对该品种的硬脂酸与棕榈酸的比率、凝点、酸值、碘值、粒度、比表面积等6个重要的功能性指标进行分析，为提高完善质量标准和提升制剂质量平行稳定提供参考。

    1 材料

    气相色谱仪(GC-2010plus，日本岛津)；激光粒度分布仪(Mastersizer 3000，马尔文)；静氮吸附仪(JW-BK400，北京精微高博科学技术有限公司)；分析天平(MS 205DU，Mettler Toledo)；气相色谱柱Agillent DB-Wax(30 m×320 mm，0.50 μm)。

    硬脂酸[7家生产企业(A～G)，共39批次，药用辅料级别样品共30批，化工原料级别样品共9批，其中A～D企业为药用辅料级，E～G企业为化工原料级；A、D企业为工艺3 ......