张悦，赵勇，郑金凤，刘雁鸣，谢莹莹*(1.湖南省药品检验检测研究院，长沙 410001；2.国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室，长沙 410001)

    乳酸(lactic acid)又名2-羟基丙酸，是一种天然存在的重要有机酸，作为消毒防腐剂、pH调节剂、助溶剂等，可用于肌内注射、静脉注射、皮下注射、口服糖浆、片剂、外用和阴道用制剂[1-2]。

    乳酸的微生物发酵生产过程中可能产生甲醇、乙醇等有机副产物，采用酯化水解法也可能使用甲醇和乙醇与乳酸成酯[3-4]。这些溶剂的残留会对人体健康造成危害，控制其残留量对保证药品质量和用药安全有重要意义。目前欧洲药典(EP10.0)[5]规定了注射用乳酸中甲醇的限度(不得过50 μg·g-1)，而我国尚未见乳酸中残留溶剂检测方面的相关报道。为考察国内乳酸中甲醇、乙醇残留的整体情况，本研究根据《人用药品注册技术要求国际协调会质量部分》(ICH)[6]的指导原则(甲醇每日允许暴露量30.0 μg·g-1，乙醇每日允许暴露量50.0 μg·g-1)和《中国药典》2020年版四部[7]中的相关规定，并参考相关文献报道[8-10]，拟建立GC-MS/MS法测定乳酸中甲醇、乙醇的含量，并评价国内市场收集的33批乳酸的总体质量。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    8890-7010B GC-MS/MS色谱仪(美国安捷伦公司)；MS105DU 电子天平(瑞士Mettler-Toledo公司，精度为十万分之一)；VF-WAX ms毛细管柱(30 m×0.25 mm，0.25 μm)(美国安捷伦公司)；固定液为聚乙二醇(PEG-20 M) ......