钟露苗，曾令贵(.湖南省药品审评与不良反应监测中心，长沙 4003；2.湖南省药品监督管理局，长沙 4003)

    医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂[1]。2005年国家食品药品监督管理局出台了《医疗机构制剂注册管理办法(试行)，对医疗机构制剂注册实行审评审批管理。2017年7月1日起《中医药法》将医疗机构中药制剂实行审批和备案分类管理[2-3]，对仅应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂报省级药品监管部门备案即可。2018年2月，国家食品药品监督管理总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》[4]，对传统中药制剂定义及备案等事宜进行了规定，全国启动了传统中药制剂备案工作，由此也迎来了医疗机构制剂开发的又一轮高潮，推动了中医药的传承和创新。但是随着越来越多的医疗机构制剂问世，加之备案制没有了审评技术把关环节，监管也面临着新的挑战。笔者从医疗机构不良反应监测和再评价监管现状入手，针对公众面临的用药风险，着力提高监管效能，在国内首次设计并初步实践了患者自主报告医疗机构制剂不良反应与疗效信息系统(以下简称“系统”)，并提出实现系统设计预期目标的展望与建议，以期为我国患者直接报告药品不良反应提供借鉴。

    1 医疗机构制剂警戒相关法规

    医疗机构配制的制剂在临床防病治病、填补用药空缺、提高人们健康水平中发挥着不可或缺的作用，尤其是一些特色医院制剂，能够有效满足患者临床特殊用药需求，是市场上没有供应的品种，也是上市药品无法替代的[5]，但其实质也是医疗机构为了满足临床需要、用于防病治病的药品，其安全有效性是保障患者用药合法权益的基本前提。据此，国家对其安全性的监管也出台了相关的要求，涉及到与医疗机构制剂不良反应监测与再评价相关的法律法规规章文件主要有以下五个：

    1.1 《药品管理法》[6]

    该法2019年修订版首次提出国家建立药物警戒制度，要求对药品不良反应和其他与用药有关的有害反应进行主动监测、科学识别、专业评估和及时控制。要求对医疗机构制剂发现疑似不良反应的应当及时报告。

    1.2 《中医药法》[2-3]

    该法要求医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药监部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

    1.3 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》[1]

    该规章要求配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家药监部门的有关规定报告和处理；省级药监部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的 ......