王贺，钱利武，阚红卫(安徽省药品审评查验中心，合肥 230051)

    药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂[1-2]，药物的剂型与其给药途径和方法相适应，药用辅料赋予了药物制剂必要的物理、化学或生物学性质，确保药物中的活性成分选择性地运送到患者的特定部位，以一定的速度和时间释放，从而保证药物的治疗效果[3]。药剂学在我国的发展源远流长，自先秦以来历代医学典籍中有汤、丹、丸、散、酒、醴、饮、膏等剂型的记载，古代中药药剂主要有液体和固体两大类，丸、汤、饮、散等为内服，敷、浴、蒸、熨、膏等为外用。

    随着药剂学的快速发展，国内外先后开发出不同类型的新剂型、新系统，如靶向技术(包括脂质体制剂、纳米制剂、微球微囊制剂及缓控释制剂等)，对药用辅料的种类和质量提出了新的要求，尤其是在药物传递和渗透过程中起重要作用的高分子药用辅料。监管部门及药用辅料的生产企业对辅料在药物开发和生产中的重要性不断加深，我国的药用辅料迎来了高速发展的良机。

    1 药用辅料监管相关法规

    《中华人民共和国药品管理法》制定于1984年，在2001年和2019年进行了修订，在2013年和2015年就部分条款进行了修正。1985年施行的《中华人民共和国药品管理法》第七条规定“生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求”。1986年卫生部发布的《药品卫生标准》规定，不符合中药、化学药制剂的有关卫生标准的药用原料、辅料不能使用。从广义上说辅料符合药用要求指生产药品所需辅料应与国家药品监督管理局批准的产品注册申报资料一致，并且符合辅料国家药品标准。

    1988年卫生部颁布的《关于新药审批管理的若干补充规定》，规定了新辅料的分类，对新辅料实施审批管理。2004年，在《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的文件中，保留了药用辅料注册的行政许可项目，明确了药用辅料注册审批的合法性。

    2005年，在原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》中，要求对药用辅料实施批准文号管理，其中省级药品监管部门负责已有国家标准辅料的审批，国家药品监管部门负责新辅料及进口药用辅料的审批，并对申报资料作出明确要求。香精、添加剂、色素和试剂类等辅料允许使用食品级或者按国家、行业标准，与产品注册一起审批。

    2006年原国家食品药品监督管理局发布《药用辅料生产质量管理规范》，对于药用辅料生产企业的机构、厂房、设施、人员等方面进行明确规范，要求各省结合本地实际情况参照执行。

    2012年原国家食品药品监督管理局出台《加强药用辅料监督管理有关规定》 ......