王龙，高鑫，闫信豪，蔡通祥，张坤，李元祥，李文龙*(.天津中医药大学 中药制药工程学院，天津 067；2.组分中药国家重点实验室，天津 067；.四川浦华中药科技有限公司，成都 60； .怀化学院化学与材料学院，湖南 怀化 8008)

    中药是我国的传统药物，在我国传承延续了上千年，新型冠状病毒肺炎疫情暴发以来，我国主张“坚持中西医并重、中西药并用”，取得了良好的效果，凸显出中医药防治疫情的优势[1]。传统中药饮片的服用方式为水煎煮，然而传统汤剂质量标准尚不完善、煎煮服用不方便且费时费力，难以满足现代人的快节奏生活，中药配方颗粒的出现很好地解决了这个问题。中药配方颗粒是在中医药理论指导下，采用现代提取、浓缩、分离等工艺将传统中药饮片制成的提取物与适当的辅料或药材细粉制成的供中医临床调剂使用的粉状或颗粒状产品[2]。因其用水冲服即可，大大节省了时间，相比传统汤剂，提高了患者依从性。

    中药颗粒剂型最早可追溯到20世纪40年代的日本，以复方颗粒为主，单味药材颗粒主要配合复方颗粒使用[3]。在20世纪80年代，张志伟提出汤剂剂型改革设想：常用中药规范炮制后，分别以水煎煮，经高速离心分离除杂，低温浓缩，冷冻干燥制成规定量的干颗粒；在使用时，按照处方配伍，取各单味颗粒混合使用[4]。尽管中药配方颗粒已经使用了几十年，但是，关于配方颗粒的争议声不断，其仍存在口感不佳、在水中的溶解度较低、是否与传统复方汤剂等效以及质量如何控制等问题，还需要对中药配方颗粒进一步深入研究。

    1 相关法律法规

    中药配方颗粒的发展需要得到法律的支持，配方颗粒已经在中国台湾、日本以及韩国广泛使用，并且早已经有了相对完善的法律支持[5-7]。国内从1987年开始研制颗粒，2001年国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》正式命名“中药配方颗粒”，并被纳入中药饮片管理，实行批准文号管理[8]。为完善颗粒剂的安全生产与使用管理，从1993年至今，国家也陆续出台了许多政策，其中，2015年发布的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》第一次明确规范了中药配方颗粒的生产要求，但是关于中药配方颗粒的相关法律规定还不是特别完善，比如对私自经营售卖中药配方颗粒的药店的规范化管理以及对药厂生产配方颗粒无统一的工艺路线规定等，这些都需要完整的法律法规来保证中药配方颗粒的质量。直至2021年，国家药品监督管理局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作公告》[9]，至此，中药配方颗粒完成了从研发生产到临床应用，经历了20年的试点工作后，从国家层面制定出台技术要求，作为中药配方颗粒的技术指导 ......