狄志彪，刘洋，刘峰，许刚，刘琪琪，姜盛楠，王春柳，李晔*，张红*(.陕西省中医药研究院，西安 7000；.陕西步长制药有限公司，西安 70075；.陕西中医药大学，陕西 咸阳 7000)

    百合地黄汤来源于东汉张仲景所著的《金匮要略》，由“百合七枚(擘)，生地黄汁一升组成”[1]，原书中该方主要治疗百合病，原书言“百合病未经吐、下、发汗误治，病程虽长，而病情仍如初期，具备首条症状，病机为心肺阴虚内热者，主用百合地黄汤，润养心肺、凉血清热、兼能滋肾”。现代研究表明百合地黄汤具有良好抗抑郁、抗焦虑、调节亚健康状态、改善睡眠症状等作用[2-6]。

    随着中医药行业的发展，国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录(第一批)》[7]，百合地黄汤被收录于此。经典名方的研究主要包括物质基准的研究和制剂方面的研究，而物质基准的研究规定[8]除成型工艺外，其他制备方法应当与古代医籍记载基本一致，因此，如何建立完善的质量标准和制备工艺是亟待解决的关键问题。目前，对百合地黄汤的研究大多数集中在药理方面和临床应用方面，其中对治疗失眠、抗抑郁临床疗效及作用机制等方面的研究较多[9-11]。但有关百合地黄汤质量控制的研究较少，周菲等[12]虽研究了百合地黄汤物质基准，但其未严格按照古籍所记载进行研究。本研究遵循《金匮要略》《国家药监局综合司公开征求古代经典名方中药复方制剂及其物质基准申报资料要求(征求意见稿)意见》中有关物质基准的规定[13]以及相关文献资料[14-18]，最终确定处方组成以及煎煮工艺对百合地黄汤物质基准进行研究，并选用HPLC-DAD色谱仪建立了百合地黄汤物质基准的双波长指纹图谱，同时对其中3 种化学成分进行了含量测定，旨在为经典名方百合地黄汤物质基准及其制剂开发的质量评价体系提供依据。

    1 材料

    1.1 试药

    对照品：梓醇(纯度：99.6%，中国食品药品检定研究院，批号：110808-201711)；地黄苷D(纯度：99.3%，批号：L21O10Y100752)、益母草苷(纯度：98.0%，批号：L10A6Y2298)(上海源叶生物科技有限公司)。纯净水(娃哈哈食品有限公司)；乙腈、甲醇为色谱纯(Fisher Scientific)；其他试剂均为分析纯。

    1.2 仪器

    Agilent 1260 高效液相色谱仪(美国安捷伦公司)；HR1871 榨汁机(飞利浦)；SQP 型万分之一天平、SQP 型十万分之一天平(赛多利斯科学仪器有限公司)；KH-300D 型超声清洗器(昆山禾创超声仪器有限公司) ......