李衡，刘轶，张秋华，兰文(.湖南省药品监督管理局，长沙 4003；2.湖南省药品检验检测研究院，长沙 4000；3.国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室，长沙 4000)

    放射性药品是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物[1]。放射性药品是一类特殊的药品，除具备药品的特点外，还有放射性，利用其发射的射线进行疾病诊断和治疗。放射性药品主要用于心肌显像和心肌疾病的诊断、神经退行性疾病的诊断和恶性肿瘤的诊断、疗效评价和治疗等[2]。

    1 背景与特点

    我国放射性药品的研究大约从20世纪50年代才开始。随着中国核医学的快速发展和临床需求的增长，放射性药品的产值逐年增加。2020年，中国放射性药品的市场规模约44.56 亿元[3]。生产销售规模位于全国前三的企业依次为中国同福股份有限公司、东诚药业、上海欣科医药，至2017年底，中国大陆医疗机构装备回旋加速器近110 台[2]。未来十年，我国放射性药物行业将继续呈现寡头竞争的局面，行业集中度有望进一步提高。目前，我国设有核医学科且有放射性药品临床应用的医院有600 余家，拥有约880 余台PET/CT，80 余台PET/MR[4]。

    我国目前已获批进入临床应用的放射性药品品种有38 个，2020年版《中国药典》收载品种30个，其中24 种为放射性药品制剂，6 种为非放射性配套药盒原料药。目前已发布质量控制指导原则2 个[5]。

    放射性药品是一类小众用药，与普通药品相比有其特殊性。药品监管部门对其监管所参考的法规与其他类型药品有所不同，所依据的是《放射性药品管理办法》。2022年1月，国家药品监督管理局发布了《关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告》[6]，对放射性药品生产和使用企业的质量控制体系、人员把关方面做了详细要求，体现了国家层面对放射性药品在新的历史时期、面临新发展背景的重视 ......