邓雪，徐美玲，郭邻霞，翁明君(.重庆市急救医疗中心，重庆 40006；2.重庆圣华曦药业股份有限公司，重庆 40336)

    吗替麦考酚酯(mycophenolate mofetil，MMF)是由瑞士罗氏(Roche)公司研发的一种新型的免疫抑制剂，于1995年首次在美国上市，在体内水解后形成具有免疫抑制活性的代谢产物霉酚酸(mycophenolic acid，MPA，2)。吗替麦考酚酯最初是作为一种抗菌药物，20世纪80年代其抑制免疫的作用被发现，1995年，吗替麦考酚酯获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于预防肾移植急性排异反应。吗替麦考酚酯能特异性地抑制淋巴细胞嘌呤从头合成途径中次黄嘌呤核苷酸脱氢酸(IMPDH)的活性，具有强大的抑制淋巴细胞增殖的作用。目前广泛应用于肾脏、心脏、肝脏和胰腺等器官移植方面。可用于预防同种肾移植患者的排斥反应及治疗难治性排异反应[1-3]。

    吗替麦考酚酯制备的方法主要有两种，专利US4753935[4]报道了由霉酚酸制备为酰氯，然后与2-吗啉乙醇进行缩合反应得到吗替麦考酚酯；专利US5247083[5]、WO2009003878[6]报道了由霉酚酸与2-吗啉乙醇在有机溶剂中，经过缩合反应得到吗替麦考酚酯。

    通过对比各国药典对麦考酚酸酯有关物质[7]的控制，其中英国药典中杂质C 是吗替麦考酚酯的异构体杂质(化合物1)，化学名称为2-(吗啉-4-基)乙基(4Z)-6-(4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-羰基-1 ......