谢莹莹，张悦*，刘雁鸣，赵勇，郑金凤，蒋贇，周颖(1.湖南省药品检验检测研究院，长沙 410001；2.国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室，长沙 410001)

    乳酸又名2-羟基丙酸，是一种天然存在的重要有机酸，作为消毒防腐剂、pH 调节剂、助溶剂等，可用于肌内注射、静脉注射、皮下注射、口服糖浆、片剂、外用和阴道用制剂[1-2]。乳酸按其旋光性通常可以分为D-乳酸、L-乳酸以及外消旋型DL-乳酸3 种，因人体内只有L-乳酸脱氢酶可分解自身产生或摄入的L-乳酸，如过量摄入D型、DL型乳酸会产生酸中毒等代谢紊乱症状，故医药行业原辅料只用L-乳酸[3-4]。乳酸在发酵过程时，伴随产物乳酸生成的同时还有其他一些有机酸副产物，有机酸的含量是评价发酵工艺的重要指标[5-6]。其中《中国药典》2020年版乳酸品种项下采用化学反应控制枸橼酸、草酸、磷酸或酒石酸项[7]；日本药典(JP17.0)对挥发性脂肪酸进行了控制[8]。为明确乳酸中可能含有的有机酸类型，参考相关文献[9-10]，建立了HPLC-UV 法测定乳酸中其他有机酸，并采用液质联用确认L-乳酸二聚体的结构，确定该方法可有效排除影响有机酸分离因素的干扰，具有检测限低、重现性好的特点，可以用于乳酸的质量控制，现报道如下。

    1 材料

    LC-20A 岛津高效液相色谱仪(日本岛津)；MS105DU 电子天平(瑞士Mettler-Toledo 公司)。草酸(批号：101097-201702，纯度：100.0%)、柠檬酸(批号：111679-201602，纯度：97.0%)、冰醋酸(批号：190079-202002，纯度：99.9%)对照品(中国食品药品检定研究院)；酒石酸(批号：20180923)、己二酸(批号：20190407)、磷酸(批号：20200108)对照品(均为优级纯 ......