藏药石榴健胃丸(片、散)质量标准提升研究
豆蔻,桂皮,胡椒,1材料,1仪器,2试药,2方法与结果,1薄层色谱对肉桂,荜茇的鉴别,2制剂中桉油精,桂皮醛,胡椒碱的含量测定,3限度确定,3讨论,1定性鉴别方法的选择,2供试品溶液提取条件选择,3样品质量评价,4小结
拜礼文,焦兴苹,谭金华,肖华,海平*,张炜*(1. 青海大学医学院,西宁 810016;. 青海省药品检验检测院/青海省中藏药现代化研究重点试验室/国家药品监督管理局中药(藏药)质量控制重点试验室,西宁 810016)石榴健胃制剂(包括石榴健胃丸、石榴健胃散、石榴健胃片,以下同)由石榴子、肉桂、豆蔻、荜茇及红花组成,处方源自《四部医典》[1],对于治疗肠易激综合征[2]、功能性消化不良[3]、炎症性肠病[4]及小儿再发性腹痛[5]等疾病有较好的疗效。处方中豆蔻、肉桂、荜茇均含有挥发性成分[6-14],其中桉油精具有抗炎、抗氧化、镇痛、神经保护等作用[15];桂皮醛具有抗炎、抗肿瘤、抗菌等作用[16];胡椒碱具有镇痛、抗炎、解痉等作用[17]。
目前,全国生产石榴健胃丸(片、散)的藏药生产厂家有8家,对于石榴健胃制剂的定性和定量分析,各现行标准参差不齐,难以全面评价该制剂的质量。本文将采用薄层色谱鉴别法(TLC)和气相色谱法(GC)对方中豆蔻、肉桂、荜茇进行定性鉴别和定量研究,建立石榴健胃制剂的定性定量方法,以期完善和提升石榴健胃制剂标准,全面控制制剂质量。
1 材料
1.1 仪器
薄层点样和成像系统(瑞士CAMAG公司);7890B型气相色谱仪(Agilent科技有限公司);AR5120型百分之一电子天平(上海OHAUS公司);SQP型万分之一电子天平、MSA225-ICEDI型十万分之一电子天平(德国Sartrious公司);DT1028CH型超声波提取器(德国BANDELIN公司);Milli-Q advantage A10超纯水系统(Merck millipore);硅胶板(青岛海洋化工厂/默克公司)。
1.2 试药
对照药材肉桂(批号:121363-201703)、荜茇(批号:121023-201103);对照品桉油精(批号:110788-201105,纯度:99.9%)、桂皮醛(批号:110710-202022,纯度:99.5%)、胡椒碱(批号:110775-201706,纯度:98.9%)(中国食品药品检定研究院)。石榴健胃制剂中石榴子(安石榴科植物石榴Punica granntumL.)、红花(菊科植物红花Carthamus tinctoriusL.)、肉桂(樟科植物肉桂Cinnamomum cassiaPresl)、荜茇(胡椒科植物荜茇Piper longumL.)、豆蔻(姜科植物白豆蔻Amomum kravanhPierreex Gagnep.)等药材饮片(四川荷花池药材市场 ......
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