董秋香，张月寒，刘翀，王腾，姚辉，桑皖怡，付萍萍*(. 保定市食品药品检验所，河北 保定07000；. 中国医科大学中英联合学院，沈阳 0000)

    桑菊感冒颗粒源自清代医学家吴瑭所著《温病条辨》，收载于《卫生部药品标准·中药成方制剂(第二册)》，本方由桑叶、菊花、连翘、薄荷、苦杏仁、桔梗、甘草和芦根8味药材制成，方中桑叶、菊花为君药，薄荷、杏仁、桔梗为臣药，连翘、芦根为佐药，甘草为使药，调和诸药[1]，共奏疏风清热、宣肺止咳之功效，传统用于风热感冒初起，头痛，咳嗽，2018年流行性感冒诊疗方案的轻症辨证治疗方案亦新增了桑菊感冒颗粒。经国家药品监督管理局官网检索桑菊感冒颗粒目前共有44个批准文号，涉及44家生产企业，现行质量标准仅收载了性状和颗粒剂通用检查项目[2]，缺少专属性鉴别及量化指标，质量标准不完善，不能有效评价其内在质量，难以保证人们用药的安全有效。药品质量风险排查处置机制是我国首创的将抽检探索性研究结果与监督检查相结合的监管策略，是对药品监管科学理论的进一步丰富和发展[3]。本课题参考相关文献[4-6]开展探索性研究，建立薄层色谱(TLC)法鉴别菊花、连翘及甘草，建立高效液相色谱(HPLC)法同时测定连翘酯苷A、连翘苷及甘草酸的含量，对市售23批次样品进行综合分析，考察市售桑菊感冒颗粒的质量现状，为其建立完善的质量标准和提升整体质量水平提供技术支撑。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    LC-20AB 型高效液相色谱仪(配备PDA检测器，LCMS solution Ver3工作站，日本岛津公司)；BP211D(德国赛多利斯公司，十万分之一)；CAMAG 薄层色谱成像系统(瑞士CAMAG公司)；SK250HP超声波清洗器(上海科导超声仪器有限公司)；WGL-45B电热鼓风干燥箱(天津泰斯特仪器有限公司)。

    1.2 试药

    桑叶对照药材(批号：121123-200603)、菊花对照药材(批号：121384-201805)、连翘对照药材(批号：120908-201216)、薄荷对照药材(批号：120916-201812)、甘草对照药材(批号：120904-202021)、苦杏仁对照药材(批号：121554-201204)、桔梗对照药材(批号：121028-201612)、芦根对照药材(批号：121107-201706)、连翘酯苷A对照品(批号：111810-201707；纯度：97.2%)、连翘苷对照品(批号：110821-201816；纯度：95.1%)、甘草酸铵对照品(批号：110731-202021；纯度：96.2%)(中国食品药品检定研究院)；硅胶G板、乙腈、甲醇为色谱纯(德国Merck公司) ......