胥骞，戴慧，李鸣，端木彦涛，王福东，彭东明*，袁秀菊，罗隽，向大佐(.湖南中医药大学药学院，长沙 4008；.湖南千金湘江药业股份有限公司，湖南 株洲 4003)

    躁狂症是一种心境或情感性精神障碍疾病，流行病学调查显示躁狂症患病率高达7.6%～9.8%[1-2]。碳酸锂在临床上主要用于治疗躁狂症，它能加强神经元内去甲肾上腺素的灭活，促进5-羟色胺的合成、传递，调节细胞内钙离子浓度，抑制糖原合成酶激酶，有助于起到抗躁狂症的作用[3-4]。国际指南认为锂是治疗躁狂发作的关键疗法，并建议将其作为一线治疗剂[5]。2017年7月21日，国家食品药品监督管理局(NMPA)公布法国赛诺菲-安万特公司上市销售的250 mg碳酸锂片为我国碳酸锂片的参比制剂。本文以水分、硬度、脆碎度、崩解时限和溶出度为指标，对碳酸锂片的辅料用料及比例进行研究，确定适宜的制备工艺，以满足国内患者临床用药的需求。

    1 材料

    1.1 仪器

    DF-101S型恒温加热磁力搅拌器(上海棱标仪器有限公司)；YD-4型硬度仪(天津创兴电子设备制造有限公司)；RC-8型智能溶出试验仪(天津市新天光分析仪器技术有限公司)；ZB-1D型智能崩解仪(天津大学精密仪器厂)；CJY-300D型片剂脆碎度测定仪(上海黄海药检仪器有限公司)；JJ224BC电子天平(万分之一天平，常熟市双杰测试仪器厂)；ICE-3000型原子吸收分光光度计(上海双旭电子有限公司)；MB23型水分测定仪(奥豪斯仪器有限公司)；pHS J-3F型酸度计(上海仪电科学仪器股份有限公司)；ZP9旋转式压片机(上海雪马制药机械有限公司)；HSD30实验室料斗混合机(浙江南迦科技股份有限公司)；DZF真空干燥箱(北京中兴伟业仪器有限公司)。

    1.2 试药

    碳酸锂片参比制剂(批号：432，规格：250 mg刻痕片，法国赛诺菲-安万特公司)；碳酸锂对照品(Alfa Aesar化学有限公司，批号：24286，纯度：99.9%)；碳酸锂原料药(批号：170315，纯度：99.1%，湖南千金湘江药业股份有限公司)；小麦淀粉、马铃薯淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁(安徽山河药用辅料股份有限公司)；锂单元素标准溶液(质量浓度：1000 μg·mL-1，国家有色金属及电子材料分析测试中心)；盐酸(AR，湖南汇虹试剂有限公司)；无水乙酸钠(AR，广东光华科技股份有限公司)；乙酸(AR，太仓沪试剂有限公司)；无水乙醇、磷酸二氢钾(AR，国药集团化学试剂有限公司)；氢氧化钠(AR ......