王淼，贾青，吴陈亮*(1. 安徽中医药大学药学院，合肥 20012；2. 南通市海门长三角药物高等研究院，江苏 海门 2261；. 上海欧米尼医药科技有限公司，上海 20120)

    鱼腥草素钠(sodium houttuyfonate)，化学名为十二酰乙醛亚硫酸氢钠，是三白草科植物蕺菜的有效成分——癸酰乙醛与亚硫酸氢钠的加成物，其生物活性和药理作用与癸酰乙醛相似，研究发现其具有抗炎、抑菌、抗病毒、抗肿瘤、保护心血管等[1]作用。目前，临床上以鱼腥草素钠为原料开发了鱼腥草素钠片和鱼腥草素钠栓，片剂主要用于治疗慢性支气管炎及其他上呼吸道感染性疾病，栓剂用于治疗子宫颈糜烂。

    近年来，鼻腔给药由于起效迅速、给药方便、无肝脏首过效应、生物利用度高以及脑靶向作用等特点，成为国内外制剂领域研究的热点[2]。目前尚未见以鱼腥草素钠为原料制备鼻喷雾剂的相关报道。本研究以鱼腥草素钠为原料开发了鱼腥草素钠鼻喷雾剂，拟用于治疗鼻腔局部炎症。参照《中国药典》、美国药典和美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)相关指南，对自制的鱼腥草素钠鼻喷雾剂的启动/再启动、递送剂量均一性、雾滴粒径分布(激光衍射法、撞击器法)、喷雾模式和羽流几何学等喷雾特性指标进行评价，为后续鱼腥草素钠鼻喷雾剂的工业化开发奠定基础。

    1 材料

    1.1 仪器

    XSR205DU/AC(分析天平，精度：十万分之一，梅特勒-托利多仪器有限公司)；LC-20A型高效液相色谱仪[岛津国际贸易(上海)有限公司]；Andersen级联撞击器(英国Westech Instrument公司)；HELOS/BF型激光粒度仪(德国Sympatec公司)；Mighty Runt自动喷射器(美国Innovasystem公司)；SprayVIEW激光成像系统(美国Proveris Scientific公司)；Millipore纯水系统(默克密理博贸易有限公司)；鼻腔液体药用喷雾泵(规格：100 μL，深圳博纳精密给药系统股份有限公司)；低硼硅玻璃管制螺口瓶[双峰格雷斯海姆医药包装(镇江)有限公司]。

    1.2 试药

    鱼腥草素钠对照品(中国食品药品检定研究院，批号：100247-202102，含量：99.4%)；鱼腥草素钠鼻喷雾剂(自制，批号：221129-1，规格：32 μg/喷、30喷/瓶)；鱼腥草素钠(西安皓泽生物科技有限公司，批号：HZ210706，含量：99%)；亚硫酸氢钠(成都华邑药用辅料有限公司 ......