王旭东，黄佩文，邱季(合肥市滨湖医院药学部，合肥 230000)

    阿帕替尼(apatinib)是一种我国自主研发的靶向作用于血管内皮生长因子受体2(vascular endothelial growth factor receptor 2，VEGFR-2)的小分子酪氨酸激酶抑制剂，其作为1.1类新药于2014年10月通过我国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration，NMPA)审批上市[1-2]。目前，阿帕替尼获NMPA批准的适用人群包括既往接受过两种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者和既往接受过至少一线系统性治疗失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者。然而，现今阿帕替尼在医院临床存在不少超适应证用药情况[3-4]。《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)》明确提示，抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适应证使用，但由于肿瘤治疗临床实践的快速发展，药品说明书往往滞后于临床实践，故对于某些特殊情况下的超说明书用药，医疗机构应依据循证医学证据加强管理[5]。国家卫生健康委于2020年12月颁布的《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》也要求，医疗机构应当通过专项处方点评加强抗肿瘤药物临床应用的日常管理，评价抗肿瘤药物处方的适宜性、合理性[6]。本研究依据相关循证医学证据建立新型抗肿瘤药物超适应证用药评价标准，对某三级甲等综合性医院阿帕替尼的临床应用进行评价，为该药的合理应用提供循证参考。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    通过医院信息系统(HIS)调取某三级甲等综合性医院(下称“该院”)2021年1月1日—2022年12月31日所有使用过阿帕替尼的住院患者的病例资料。

    1.2 统计方法

    查阅调取的病例资料，利用Excel软件对使用阿帕替尼患者的性别、年龄及临床诊断等信息进行记录、统计。依据我国NMPA最新核准的药品说明书，将超出药品说明书规定适应证的病例用药判定为超适应证用药。

    1.3 评价标准

    目前评价抗肿瘤药物超适应证用药是否合理尚无统一标准，但学界公认超适应证用药需要相关循证医学证据的支持。《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)》[5]和《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》[6]均提示，抗肿瘤药物循证医学证据采纳根据依次是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、临床诊疗指南等 ......