寻延滨，敖红光，刘利群，白政忠(.黑龙江省药品检验研究院，哈尔滨 5000；.哈尔滨理工大学测控技术与通信工程学院，哈尔滨 50080)

    能力验证(proficiency testing，PT)是利用实验室间比对确定实验室检测活动的能力，是实验室认可现场评审的重要补充，同时也是证明、判断和监督实验室能力的重要及有效的手段[1-6]。通过能力验证，实验室可从中查找自身存在的不足，并采取有效的措施弥补质量管理中的疏漏之处，对质量控制和保证起到补充和完善的作用，确保质量管理体系能够持续、有效地运行。国家药品监督管理局每年均组织包括药品、化妆品和医疗器械在内的能力验证活动，通过对全国各级药品检验检测机构业务水平的考核，促进整体行业能力的提升和高质量发展。然而，要做到客观评价实验室的综合能力，除要求参加实验室应提供真实准确的结果外，所采用的统计分析技术对结果的判定也具有显著的影响。目前对于能力验证结果的判定，通常可以采用差值、百分相对差、Z比分数、En值等统计量进行分析，其中Z比分数法因为能够同时满足单一样品或分割水平样品对的结果分析，并且能够较为直观地反映出能力验证结果水平的差异和趋势，从而获得广泛的使用[4]。在药品领域能力验证的案例分析中，笔者认为对以考核形式为单一样品的统计，该计算方式没有疑议，但对以考核形式为样品对的统计，其未能综合利用数据对参加者进行客观全面的评估，导致信息没有得到充分的发掘和反馈，有必要在现行评价方法的基础上进一步完善，以便通过量化指标实现对每一个参加实验室的客观评价。下面就以我院组织的省内药品生产企业及检验机构的实验室间比对结果的实际案例进行演示 ......