陈思煌，谢菡，魏璟璇，胡美玲，王鑫梅，李俐*(.中国药科大学南京鼓楼医院药学部，南京 0008；.南京大学医学院附属鼓楼医院药学部，南京 0008；.南京中医药大学鼓楼临床医学院药学部，南京 0008)

    为解决药价虚高，减轻用药负担，我国着重推进仿制药质量与疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)和国家组织药品集中带量采购(以下简称“集采”)。2017年8月一致性评价工作移交原国家食品药品监督管理局药品审评中心，标示着一致性评价进入具体实施阶段[1]。2018年11月起集采开始试点。集采政策以通过一致性评价为优先考虑条件，有效地过滤了低价劣质的仿制药[2]。

    一致性评价以生物等效性试验为基石，但是只能间接预测药物临床效果[3]。通过一致性评价的仿制药与通过随机临床试验(randomized clinical trial，RCT)批准上市的原研药相比，缺乏详实的临床研究数据。同时，在集采政策实施过程中，学者们通过问卷调查、访谈[4]及医院[5]或地区[6]的实例分析等方式，提出对仿制药疗效的担忧。可见，以健康受试者药动学参数为终点评价指标的生物等效性试验不能完全说服患者及医务工作者，只有详实的临床研究数据和充分的循证医学证据才能够更好地评价仿制药的临床疗效。

    本文旨在系统梳理仿制药对比原研药临床研究的原始文献，总结仿制药有效性和安全性的研究方法、研究类型和研究结果，为集采中选仿制药临床评价提供参考。

    1 方法

    1.1 搜索策略

    检索中国知网、万方、PubMed和Cochrane数据库，获取关于我国仿制药与原研药有效性和安全性的文献(语种限中、英文)。研究对象：我国患者；干预措施：使用国产仿制药品；对照组：使用原研药品；结局：与对应研究疾病相关的临床终点；研究类型：RCT与非随机临床研究。检索的主题词：中文使用“[(国产)OR(仿制)]AND[(进口)OR(原研)]AND[(安全性)OR(有效性)OR(疗效)OR(效果)]”，英文使用“[(domestic)OR(generic)]AND[(import)OR(original)]AND[(safe)OR(effect)AND(China)OR(Chinese)]”，由独立研究员进行文献检索。由于2017年12月原国家食品药品监督管理局药品审评中心开设了一致性评价专栏，受理量在2018年急速增加[7]，同时，2018年也是集采政策试点的开始。所以，文献检索的时间范围为2018年1月至2021年12月 ......