齐艳菲，贾菲菲，王颖，赵霞，杨会英(中国食品药品检定研究院，北京 100050)

    盐酸氨溴索注射液是一种呼吸系统药物，具有促进黏液溶解的功能，可促进呼吸道内黏稠分泌物的排除及减少黏液的滞留，主要用于各种慢性呼吸道疾病的祛痰治疗，早产儿及新生儿的肺炎的治疗等。临床应用广泛，疗效好，无明显毒副作用，且耐受性较好[1-4]。盐酸氨溴索注射液的包装容器为棕色玻璃安瓿。玻璃安瓿的生产工艺有两步，首先由石英砂、长石或氢氧化铝、硼砂、纯碱等物料按一定比例混合后经高温熔融制成玻璃管，然后再借助火焰热二次加工成型[5-6]。其主要成分有SiO2、B2O3、Al2O3、Na2O、K2O、CaO、MgO、BaO等，另外还有一些辅助玻璃成分，用以获得玻璃的某种特性，如Li2O能够降低玻璃的黏度，提高玻璃的化学稳定性，As2O3、Sb2O3、CeO2可作为澄清剂，以及TiO2、MnO、Fe2O3、CoO等为玻璃着色剂，玻璃原材料以及生产过程亦会引入一定量的有害元素，如Pb、Cd等[7]。

    药物长时间贮存于玻璃包装容器内，会对玻璃容器内表面产生侵蚀，导致玻璃组分迁移至药液中，严重时产生玻璃脱片，玻璃脱片若进入人体，会造成人体局部血管堵塞、过敏等严重不良反应。玻璃主要成分如Si、B、Al等元素的迁移量可反映玻璃包装容器被药液侵蚀的程度，预测发生玻璃脱片的风险[8-9]。同时，浸出组分可能与药物结合导致沉淀的产生或药品性状的改变，而影响药品的质量。另外，毒性较大的元素迁移进入药液也会产生潜在的安全性风险[10-11]。因此，玻璃包装容器元素迁移量的测定是药物与玻璃容器相容性研究及安全性评价中至关重要的一部分。

    目前元素分析方法主要有原子吸收分光光度法(AAS)、电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)、电感耦合等离子体质谱法(ICPMS)与原子荧光光谱法(AFS)等。原子吸收光谱法每次只能测1个元素，应用于多批次样品的多种元素测定时费时耗力，并且测定部分元素时灵敏度较差。原子荧光光谱法虽具有较好的灵敏度，并且可实现多元素同时检测，但可测的元素种类很少。ICP-MS与ICP-OES可同时进行多元素分析，方法简便、快速、高效。两种仪器所适用的待测元素浓度范围不同，可根据不同元素的特点及含量，选择不同的方法[12]。

    本文建立了ICP-MS与ICP-OES法测定盐酸氨溴索注射液玻璃安瓿包装中20种元素的迁移量，并对测定的结果进行风险评估。根据元素迁移趋势，分析盐酸氨溴索注射液与玻璃包装容器的相互作用情况，为盐酸氨溴索注射液与玻璃包装容器的相容性研究结果的评价提供依据 ......