徐硕，邝咏梅，徐文峰，金鹏飞(北京医院药学部，国家老年医学中心，中国医学科学院老年医学研究院，北京市药物临床风险与个体化应用评价重点实验室(北京医院)，北京 100730)

    氟卡尼是钠通道阻滞药，属于Ⅰc类抗心律失常药。醋酸氟卡尼片主要用于治疗室性心律失常，包括室性期前收缩及室性心动过速、室上性期前收缩、室上性心动过速、心房扑动、心房颤动、预激综合征合并室上性心动过速等[1-4]。醋酸氟卡尼片收载于《美国药典》[5]和《日本药典》[6]。目前，该药还没有在我国上市，也未在《中国药典》中收载。关于醋酸氟卡尼片的研究主要集中在药理作用，其含量测定方面的研究报道非常有限，仅有一篇早期的报道[7]，采用HPLC法和紫外分光光度法进行定量。利用HPLC法是通过内标法测定，溶液配制操作复杂。文献报道以及《日本药典》收载的以紫外分光光度法测定醋酸氟卡尼含量，其专属性相对较差，《美国药典》中是采用HPLC法，流动相为高浓度缓冲盐溶液，梯度洗脱，该方法于2019年进行修订并沿用至今。而在此之前《美国药典》[8]中收录的方法为采用C8分析柱，并且用四相混合溶液的复杂流动相体系，不利于色谱柱和液相系统的长时间运行。因此，有必要建立一种普适性强并且快速简便的方法，用于醋酸氟卡尼片中醋酸氟卡尼的定量分析。本研究通过HPLC技术，建立了醋酸氟卡尼片的含量测定方法，该方法简便、快速、准确，可为该药品的质量评价提供科学依据，现报道如下。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    高效液相色谱仪 [Agilent 1260型，包括四元梯度泵(G1311C)，自动进样器(G1329B)，柱温箱(G1316A)，二极管阵列检测器(DAD)(G4212B)，色谱工作站(LC OpenLAB)，美国Agilent Technologies有限公司]；电子分析天平(XP-205型，精度：十万分之一，瑞士Mettler Toledo集团)；SPX-250 IC微电脑人工气候箱(上海博迅实业有限公司)；数控超声波清洗器(KQ-300DB型，昆山市超声仪器有限公司)。

    1.2 试药

    乙腈、磷酸(Thermo Fisher Scientific有限公司产品，色谱纯，批号分别为192855、158625)；磷酸二氢铵、冰醋酸、盐酸、30%过氧化氢(国药集团化学试剂有限公司产品，分析纯)，氢氧化钠(北京化工厂，分析纯)；水为二级实验用水。醋酸氟卡尼对照品 [批号：G0K124，纯度：99.7%，USP]；醋酸氟卡尼片(规格：含醋酸氟卡尼100 mg/片 ......