徐嘉璠，韩子璇，陶晓倩，王提，程岚，康廷国*，张纯刚，2，3*(.辽宁中医药大学药学院，辽宁 大连 6620；2.长治医学院药学系，山西 长治 046000；3.祈蒙股份有限公司，内蒙古 赤峰 024330)

    蒙医药是我国四大民族医药之一，是蒙古族几千年来的经验积累与文化传承，具有极强的民族特色，可分为萌芽、形成、发展和现代蒙药四个阶段[1]。蒙医吸收汉、藏等民族的医药学经验理论，尤善外伤、骨伤的治疗，并创有独特的灸疗、马奶疗法等[2]。蒙医学著作《认药白晶鉴》将药物分为石类、珍宝类、本草类等七大类，并记载每味药物的产地、形态、性味、功能、炮制方法等，被誉为蒙药的奠基篇[3]。

    近年来，包括蒙药在内的民族药学稳步发展。蒙医药因其疗效显著逐渐被大众认可，目前生产配制的蒙药制剂已达几千种[4]。但由于蒙药材基原混杂难溯源、发展的投入及人才储备不足，现行的蒙药材标准仍处于较低的水平[5]，阻碍了蒙医药的现代化、标准化发展。因此，本文分析蒙药材质量标准及质量控制方法的研究现状，并讨论目前蒙药材质量标准中存在的问题，以期为提高蒙药材质量控制水平、完善蒙药材质量标准提供思路。

    1 蒙药材的质量标准研究现状

    药品质量标准的制定与实施，是一个医药体系质量控制水平最直观的体现。在蒙药不断发展的过程中，蒙药材的质量标准也随之更新与完善。截至目前，有关部门共颁布7版蒙药材相关质量标准及炮制规范，历版蒙药材质量标准总结见表1。现行蒙药材质量标准为《中华人民共和国卫生部药品标准》蒙药分册、2020版《内蒙古蒙药饮片炮制规范》[6]和2021版《内蒙古蒙药材标准》。

    表1 蒙药材质量标准的历史沿革Tab 1 Historical evolution of quality standards for Mongolian medicinal herbs

    纵观蒙药材质量标准颁布时间可发现，1998年至2015年蒙药材质量标准的修订几乎处于空白状态。在此期间，市场流通的蒙药饮片及蒙药制剂原药材多处于无法可依的状态。许多工厂只能依靠经验或老旧标准生产，造成饮片及成方制剂质量的不稳定[7]。2015年后，在国家政策的推动下，逐渐恢复对蒙药材质量标准的修订，并首次颁布蒙药材炮制规范，较好地规范了蒙药材在市场的流通情况 ......