刘金辉，梁耀月，田颖颖，赵新月，李依林，吕英楠，刘闯，左泽平，王志斌，(.北京中医药大学 中药学院，北京 00029；2.北京同仁堂股份有限公司科学研究所，北京 00079；.康龙化成(北京)生物技术有限公司，北京 0076)

    质量的稳定可控是确保中药安全有效的前提[1]。目前，中药质量控制手段仍以化学手段检测指标性成分为主[2]。然而，中药疗效涉及多个代谢和信号途径，由多组分、多靶点、多环节共同发挥作用[3-6]。中药的药效是综合生物效应的体现，中药注射剂更是如此，进入体内后发挥药效物质众多，单一的化学成分控制并不能全面反映药效，现有的中药质控模式并不能完全保证中药的有效性。因此，亟须建立一种能够体现临床疗效的质控新模式，通过量化中药有效性反应并从整体控制中药的质量。近年来，生物活性测定已经引起广泛关注和认可[7]，该方法从中药临床疗效的角度反映其质量，可用于有效成分不清、组分繁多、结构复杂、常规方法不能有效鉴定，但具有明确的生物活性的中药的评估。

    红花注射液有显著的抗血栓作用，部颁标准中红花注射液是以羟基红花黄色素A、总黄酮(以山柰酚计)来评价其质量是否合格。已有研究对红花注射液中的化学成分进行全面表征，并研究其进入体内后的代谢产物，结果发现除指标性成分外，还有其他具有抗血小板聚集的成分及其代谢产物[8-9]，由此可见，仅仅依赖这些指标性成分难以表征其有效性。所以，本研究以抗血小板聚集作用为红花注射液生物活性测定的指标，在现有的红花注射液质量控制的模式上作为补充方法，并通过试验系、量效关系及方法学研究建立红花注射液生物活性测定方法，为其生物活性测定奠定了基础，推动更加全面的红花注射液的质量控制，本研究对于补充优化红花注射液的质量控制方法具有重要意义。

    1 材料

    1.1 动物

    SPF级日本大耳白兔，1.8～2.2 kg [北京维通利华实验动物技术有限公司，许可证号为SCXK(京)2019-0006，合格证号为1103231911000416]。

    1.2 试药

    生理盐水(石家庄四药有限公司，批号：1809013205)，血小板聚集功能检测试剂盒[花生四烯酸(AA)激活的比浊法，批号：401034]、血小板聚集功能检测试剂盒[二磷酸腺苷(ADP)激活的比浊法，批号：20190109B]、一次性测试杯、AG 400半自动血小板聚集仪(山东泰利康信生物科技有限公司)，全自动血液分析仪(ADVIA 2120I西门子股份公司)，红花注射液标准品(雅安三九药业有限公司 ......