张娟利，刘美佑，樊婷婷，张迪，周军红，王婧雯，文爱东*(.空军军医大学第一附属医院药剂科，西安 7003；.陕西省药品技术审核查验中心，西安 70065)

    药物临床试验作为医药产业发展的重要环节，不仅是药物上市的必经之路，更是把好药品质量安全的第一关[1]。为了更好地满足药物研发对药物临床试验的需求，2019年11月国家卫生健康委和国家药品监督管理局(NMPA)联合发布《药物临床试验机构管理规定》，明确规定药物临床试验机构由资质认定改为备案管理，自2019年12月1日正式实施[2]。这并非放松了对临床试验的监管力度，而是将管理理念从以往的“严进宽出”逐渐转变为“宽进严出”模式，监管重点从事前监管转变为事中、事后监管。备案制的实施虽然极大地简化了药物临床试验审评、审批流程，缓解了以往药物临床试验机构数量严重不足的突出矛盾，但同时也带来可能影响药物临床试验质量的潜在风险[3-5]。因此，如何有效防范这些风险将成为新的议题。

    陕西省作为西北地区药物临床试验资源大省，积极响应国家“备案制”号召，出台了多项鼓励政策，致力于推动我省药物临床试验的发展。本文通过查询NMPA网站，以及药物临床试验登记与信息公示平台，收集药物临床试验相关数据，对陕西省药物临床试验机构的发展历程、资格认定、专业认定及参与开展药物临床试验项目情况进行回顾性分析。结合最新出台的药品相关法律法规和工作实施的实际情况，本研究将对我省现阶段药物临床试验机构存在的问题及在备案制实施后将要面临的问题进行思考并提出相应对策，以期推动我省药物临床试验实现更快更好的发展。

    1 材料

    国家药品监督管理局网站(https：//www.nmpa.gov.cn/)；药物临床试验机构备案管理信息平台(https：//beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp)；药物临床试验登记与信息公示平台(http：//www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)。

    2 方法

    登录NMPA和药物临床试验机构备案管理信息平台，分别收集备案制实施前后陕西省通过药物临床试验资格认定的医疗机构信息，对陕西省药物临床试验机构的资格认定时间、地区分布情况、认定专业及主要研究者(Principal Investigator，PI)等信息进行统计；通过登录药物临床试验登记与信息公示平台收集陕西省各医疗机构药物临床试验项目注册相关信息，对项目的药物类型、试验分期及专业属性进行统计 ......