据报道,上海市第一人民医院有116名眼部出现“黄斑变性”患者接受“阿瓦斯汀”注射治疗,其中61人出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。上海市卫生局给出的初步诊断意见是“眼内炎”。目前,有关受害患者正在医院接受治疗,上海司法机构已介入调查处理……

    这场大规模的药物不良反应事件,折射出医药行业的几多无奈和背后多少不能言说的秘密……本刊以为,不论最终的调查和处理结果如何,此案所带来的质疑和反思,将超越对这起案件如何查处的意义……

    潜行而无奈的“超适应症用药”

    “阿瓦斯汀”是瑞士罗氏制药公司的明星抗癌药品,迄今为止全球已有超过80万患者使用。今年2月,“阿瓦斯汀”获得中国国家食品药品监督管理局批准在国内上市,名为“安维汀”,适用于治疗“转移性直肠癌”。不过,由于安维汀尚未走完价格审定流程,目前,在国内的正规渠道依然无法购买。

    但从2009年开始,安维汀已通过“走私”渠道进入国内并大规模使用,不仅用于治疗直肠癌,还有10万人次将其用于治疗眼病。事实上,它被视为“黄斑变性”眼病的唯一有效治疗手段。

    而这场61人的大规模药物不良反应,最终让安维汀成为了公众关注的焦点。在此前一年多的时间里,它一直潜行在一个由“治疗手段缺乏、利益驱动、监管缺位”织就的灰色地带。

    “现在,很多治疗特别是肿瘤治疗,经常出现超适应症用药,这是一个普遍现象。”一位医学专业人士对记者表示。 在临床治疗中,特别是在疑难杂症的治疗中,当医生觉得没有更好的治疗方案,已经“无计可施”时,会选择“超适应症使用”药物。这时候,医生会依据自己的专业判断,在取得病人家属的认可后,为病人使用超适应症的药物,“应该说,这是比较普遍的”。

    所谓的“适应症”即“功能主治”,也就是药物等适合运用的范围、标准,须在药物说明书中明确标记。而“超适应症用药”是指,超出监管机构批准的适应症和超出批准的使用人群 ......