探秘攸关性命的药品审批链(2)
“我一直想不通，过了几个月，我才突然想起来，朱骁在服用一款治疗粉刺的药物。”母亲张丽回忆。同样是医生的父亲朱冬承找来药物盒子，发现这是上海生产的一种名为“异维A酸胶囊”，说明书上说对治疗粉刺有特殊疗效，毒副作用一栏里，只用“抑郁”二字一带而过。朱冬承托人从美国带来一盒相同的药物，发现它的说明书长达46页，明确表明有可能引发自杀，并详细记述了有多少人发生过什么样的自杀事件。而上海厂家的说明书，显然简化了这道程序。最后朱家把药厂告上法庭。
高益民介绍，一种药物能够得以审批，说明书是最后一关，“一个逗号和一个句号的不同，可以引发完全不一样的结果”。其实在药物送审之前，厂家一般都进行可试生产，工艺流程已放大样，说明书也做好了。“审评委员会把已经定好的说明书，一个字一个标点地抠，一旦我们签字，厂家必须严格执行，如果超出这个范围，或者故意简化，那就是违规。”
“你写太详细了，根本卖不出去。”姜竹泉曾经代理销售一款德国药物，“刚开始，说明书写非常详尽，有可能导致癌症之类。但是这款药物根本卖不出去。”后来姜竹泉把致癌说法删除，药物销售直线上升。“其实，对一个药物的毒副作用了解越清楚，说明这药越成熟，可控。但中国人不信这个。”
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赚大钱的中成药注射剂
“为什么厂家都在做注射剂，不是要提高药的身份，关键是赚大钱，成本很低，医生一用注射剂，可以加200%、300%的利润进去，病人也乐于接受，觉得挂吊瓶管用。其实有些注射剂的有效成分还不如药片多。”提起注射剂滥用，高益民有些激动。
据了解，中成药注射液的说明书也存在严重瑕疵。中成药发展经过了几个步骤，刚开始是口服液和外用贴药之类，后来有了胶囊和药丸，现在比较流行注射剂，但问题不少。近年来，“清开灵”注射液、“鱼腥草”注射液、“刺五加”注射液、“炎毒清”注射液、“复方蒲公英”注射液、“鱼金”注射液等多个品种的中成药注射剂，由于存在比较严重的不良反应，或暂停使用，或停止生产。有行业论者甚至发话，中成药注射剂已经拿到“死亡判决书”。
目前市场上比较活跃的注射液，是治疗上呼吸道感染的“痰热清”注射液。这款注射液获得了国家很多奖励，还在非典和禽流感流行期间，入选过辅助治疗名录。“痰热清”注射液是创业板上市公司上海凯宝旗下的核心产品。2007年之前，销售业绩呈十倍速增长，2009年销售收入达到4.59亿元。邓晓梵解释，“痰热清”目前是在熊胆制品里面，技术含量最高的一个产品，也是唯一的一个注射剂，可以说是熊胆产品的旗舰产品。
, 百拇医药
邓晓梵这几年一直保持对这家企业的观察，“在资本的运作上，它是一个相当成功的企业。其运作思路是，原来是河南省新乡第二制药厂，国企改制之后，把药厂改名为河南新谊制药，并确立了一个项目，开发“痰热清”制剂。该药品的设计者是北京中医药大学的曹春林教授。目前，这款注射液的专利权由曹教授和凯宝共同拥有。”“痰热清”化学成分非常清晰，他们还引进了目前中成药检测最先进的仪器——指纹图谱检测仪。“‘痰热清’的问题出在药物进入人体之后，并不清楚体内运行过程是什么样的，五种成分互相作用产生的次生物质、中间产物、代谢产物，都不清楚，是一个黑箱子。”
更严重的是配伍问题，“痰热清”与89种化学成分不能同时使用，一旦使用，就会发生不良反应，与潜规则类似，它的说明书里，也没有标明这89种成分，一旦患者同时用药，就有可能发生事故。
上海凯宝的董事长穆来安曾经说过，为了解决配伍问题，他们会定期去各大医院给护士做培训，通过教育，让实际操作的护士知道这89种化学物质的禁忌。但这种培训方式，到底覆盖面有多大、实际效果如何，业内不少专家皆有疑虑。
“这就像89个地雷，说不上什么时候，就踩在点上了。”邓晓梵比喻。也有证券分析人士，研究上海凯宝的财务报表。报表显示，销售支出占到总成本的51%，遂质疑其在销售过程中，支付高额回扣费用。
(据《新周刊》)编辑/吴雨, 百拇医药
高益民介绍，一种药物能够得以审批，说明书是最后一关，“一个逗号和一个句号的不同，可以引发完全不一样的结果”。其实在药物送审之前，厂家一般都进行可试生产，工艺流程已放大样，说明书也做好了。“审评委员会把已经定好的说明书，一个字一个标点地抠，一旦我们签字，厂家必须严格执行，如果超出这个范围，或者故意简化，那就是违规。”
“你写太详细了，根本卖不出去。”姜竹泉曾经代理销售一款德国药物，“刚开始，说明书写非常详尽，有可能导致癌症之类。但是这款药物根本卖不出去。”后来姜竹泉把致癌说法删除，药物销售直线上升。“其实，对一个药物的毒副作用了解越清楚，说明这药越成熟，可控。但中国人不信这个。”
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赚大钱的中成药注射剂
“为什么厂家都在做注射剂，不是要提高药的身份，关键是赚大钱，成本很低，医生一用注射剂，可以加200%、300%的利润进去，病人也乐于接受，觉得挂吊瓶管用。其实有些注射剂的有效成分还不如药片多。”提起注射剂滥用，高益民有些激动。
据了解，中成药注射液的说明书也存在严重瑕疵。中成药发展经过了几个步骤，刚开始是口服液和外用贴药之类，后来有了胶囊和药丸，现在比较流行注射剂，但问题不少。近年来，“清开灵”注射液、“鱼腥草”注射液、“刺五加”注射液、“炎毒清”注射液、“复方蒲公英”注射液、“鱼金”注射液等多个品种的中成药注射剂，由于存在比较严重的不良反应，或暂停使用，或停止生产。有行业论者甚至发话，中成药注射剂已经拿到“死亡判决书”。
目前市场上比较活跃的注射液，是治疗上呼吸道感染的“痰热清”注射液。这款注射液获得了国家很多奖励，还在非典和禽流感流行期间，入选过辅助治疗名录。“痰热清”注射液是创业板上市公司上海凯宝旗下的核心产品。2007年之前，销售业绩呈十倍速增长，2009年销售收入达到4.59亿元。邓晓梵解释，“痰热清”目前是在熊胆制品里面，技术含量最高的一个产品，也是唯一的一个注射剂，可以说是熊胆产品的旗舰产品。
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邓晓梵这几年一直保持对这家企业的观察，“在资本的运作上，它是一个相当成功的企业。其运作思路是，原来是河南省新乡第二制药厂，国企改制之后，把药厂改名为河南新谊制药，并确立了一个项目，开发“痰热清”制剂。该药品的设计者是北京中医药大学的曹春林教授。目前，这款注射液的专利权由曹教授和凯宝共同拥有。”“痰热清”化学成分非常清晰，他们还引进了目前中成药检测最先进的仪器——指纹图谱检测仪。“‘痰热清’的问题出在药物进入人体之后，并不清楚体内运行过程是什么样的，五种成分互相作用产生的次生物质、中间产物、代谢产物，都不清楚，是一个黑箱子。”
更严重的是配伍问题，“痰热清”与89种化学成分不能同时使用，一旦使用，就会发生不良反应，与潜规则类似，它的说明书里，也没有标明这89种成分，一旦患者同时用药，就有可能发生事故。
上海凯宝的董事长穆来安曾经说过，为了解决配伍问题，他们会定期去各大医院给护士做培训，通过教育，让实际操作的护士知道这89种化学物质的禁忌。但这种培训方式，到底覆盖面有多大、实际效果如何，业内不少专家皆有疑虑。
“这就像89个地雷，说不上什么时候，就踩在点上了。”邓晓梵比喻。也有证券分析人士，研究上海凯宝的财务报表。报表显示，销售支出占到总成本的51%，遂质疑其在销售过程中，支付高额回扣费用。
(据《新周刊》)编辑/吴雨, 百拇医药