氢化可的松溶液微生物限度检查方法学验证
【中图分类号】R725 【文献标识码】B 【文章编号】1672-3783(2011)07-0160-02【摘要】目的 验证氢化可的松溶液微生物限度检查方法的专属性和有效性。方法 采用直接接种法和培养基稀释法对氢化可的松溶液进行验证试验,并测算菌回收率。结果 氢化可的松溶液以直接接种法检查,白色念珠菌、黑曲霉菌的菌回收率>70%,采用培养基稀释法后金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的菌回收率>70%。结论 氢化可的松溶液可以用直接接种法进行控制菌、霉菌及酵母菌总数检查,以培养基稀释法测定细菌总数。
【关键词】氢化可的松溶液;微生物;限度检查;验证
氢化可的松溶液为肾上腺皮质激素类药物。具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。为保证药品质量,按照中国药典2005版[1]的要求,对其微生物限度检查方法进行验证,如下。
1实验材料
1.1培养基:培养基均购自中国药品生物制品检定所 ......
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