注射用头孢米诺钠的细菌内毒素检测
注射用头孢米诺钠细菌内毒素干扰试验鲎试剂
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摘要：目的:考察注射用头孢米诺钠细菌内毒素检查方法的可行性。方法：依据中国药典2000年版附录ⅥE细菌内毒素检查法，确定注射用头孢米诺钠的有效稀释浓度和细菌内毒素检查限值。结果：注射用头孢米诺钠稀释为3mg/ml浓度时对细菌内毒素试验无干扰作用，其细菌内毒素限值为0.1EU/mg时符合规定。结论：可采用细菌内毒素检查法对本品质量进行控制。
关键词：注射用头孢米诺钠细菌内毒素干扰试验鲎试剂
注射用头孢米诺钠为第三代头孢类抗生素。细菌内毒素试验利用鲎的变形细胞与微量内毒素产生凝集反应的现象，来判断样品中细菌内毒素限量是否符合规定，具有简便、快速、灵敏度高、重现性好等优点。本文依据ChP(中国药典)2000年版附录ⅥE细菌内毒素检查法[1]的要求，考察注射用头孢米诺钠细菌内毒素检查方法的可行性。
1材料与仪器
1.1试剂
细菌内毒素检查用水：湛江安度斯生物有限公司生产，5ml/支，批号0302250。
细菌内毒素工作标准品：中国药品生物制品检定所制备，150Eu/支，批号2003-3。
鲎试剂：湛江安度斯生物有限公司生产 ......
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