结石康胶囊的微生物限度检查方法的研究(1)
结石康胶囊的微生物限度检查方法的研究,培养基适用性检查,方法验证,回收率,培养基稀释法
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[摘要] 目的：研究结石康胶囊的微生物限度检查方法。方法：通过微生物限度检查方法研究确认结石康胶囊的微生物限度检查方法。结果：结石康胶囊的控制菌采用常规法，细菌计数采用培养基稀释法，霉菌、酵母菌常规法。结论：方法有效可行、准确、科学。
[关键词] 结石康胶囊；微生物限度检查方法；培养基适用性检查；方法验证；回收率；培养基稀释法
结石康胶囊是我公司研制开发的中药三类新药。它以经典名方三叶青、广金钱草、海金沙、琥珀、预知子等为基础，结合现代医学研究成果，合理配方，采用现代工艺技术精制而成，纯中药制剂。按中国药典2010年版要求〔1〕，进行了微生物限度检查方法及方法学验证的试验研究，建立了结石康胶囊的微生物限度检查方法。
1仪器材料与试剂
1.1仪器材料
LMQ.J3260型立式灭菌器(山东新华医疗器械厂)；BC-156A冷藏柜(青岛海尔)；JCE-GPL智能型数显干燥/培养箱(山东维坊医疗器械厂)BSC-1000-II-A2型生物安全柜(苏州华宇净化设备有限公司)；MJ-250-I型霉菌培养箱(上海齐欣科学仪器有限公司)；GHP-9270型隔水式恒温培养箱{上海齐欣科学仪器有限公司)；SW-CJ-1F净化工作台(苏净集团安泰空气技术有限公司)；HTY-2000A集菌仪(杭州泰林生物技术设备有限公司)；TDL-40B离心机(上海安亭科学仪厂)。
1.2培养基及试液
营养琼脂培养基(批号100607)、玫瑰红钠琼脂培养基(批号100514)、胆盐乳糖增菌液(批号1004272)、营养肉汤培养基(批号100624)、改良马丁培养基(批号090403)、曙红亚甲蓝培养基(批号090813)、四硫磺酸钠亮绿培养基(批号100215)、胆盐硫乳琼脂培养基(批号090902)、三糖铁琼脂培养基(批号090224)、MUG培养基(批号091202)、靛基质、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(批号100830)(中国药品生物制品检定所监制)0 ......
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