医疗器械经营质量管理规范实施的必然性(2)
3.2.8 从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。3.2.9 从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。
3.2.10 医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械進行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或质量管理人员处理:
(1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;
(2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;
(3)医疗器械超过有效期;
(4)存在其他异常情况的医疗器械 ......
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