医疗器械经营质量管理规范实施的必然性(1)
【摘 要】随着2014年12月12日国家食品药品监督管理局颁发了《医疗器械经营质量管理规范》,已经有四年时间了,医疗器械行业关系人民群众健康,所以其实施是必然的。【关键词】医疗器械;经营质量管理规范;必然性
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783(2018)07-0174-02
1 引言
第一,医疗器械的定义。
在我国医疗器械[1]是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
4.生命的支持或者维持;
5.妊娠控制;
6.通过对来自人体的样本进行检查 ......
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