问题静脉注射人免疫球蛋白封停

http://www.100md.com 2007年6月1日 《糖尿病新世界》 2007年第3期

     静脉注射人免疫球蛋白制剂属于血液制品，作为一种“生化补药”，使用对象是免疫功能低下的人群。血液制品在采集和生产过程中要求非常严格，不仅要杀灭细菌，还要进行病毒灭活，否则可能把病毒带入使用者体内，使使用者通过血液传播感染疾病，如肝炎、艾滋病等。

    2007年1月22日，卫生部、国家药监局发布公告，叫停广东佰易药业有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白。初步调查结果显示，该公司在生产静脉注射人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产和检验记录而套用正常生产批号上市销售。为此，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出通知，要求各地暂停销售和使用该公司生产的静脉注射人免疫球蛋白，以保证公众用药安全。

    静脉注射人免疫球蛋白制剂属于血液制品，作为一种“生化补药”，使用对象是免疫功能低下的人群，如孕产妇、老弱患者、烧伤患者及各种免疫缺陷患者等。据专家介绍，血液制品在采集和生产过程中要求非常严格，不仅要杀灭细菌，还要进行病毒灭活，否则可能把病毒带入使用者体内，使使用者通过血液传播感染疾病，如肝炎、艾滋病等。业内人士表示，此次涉嫌携带丙肝病毒的产品，问题可能出在血液采集环节。按照血液制品生产安全控制措施，从原料血浆筛选、采集，直至成品出库，对病毒的检测一共分为四道关口：一是在采集血浆时对献血员进行体检、免疫；二是在血浆投放前再次进行免疫检测；三是在生产过程中进行病毒灭活，四是在成品之后再度进行免疫检测。

    一般来说，若输注的血液制品含有丙肝病毒，在输注后1～3周，外周血中即可检测到丙肝病毒核酸，随着时间的延长，阳性率会更高。同时，会出现相应的临床症状和血清谷丙转氨酶的升高，此时可判定为感染了丙肝病毒；若HCVRNA阴性，需动态观察抗HCV，如抗体滴度在2～8周逐渐下降并最终阴转，就可以排除丙肝病毒感染。

    温馨提示:

    血液制品为健康人血浆提取，尽管对原料血浆进行了严格的筛选和检查，并在生产工艺中进行了严格的病毒灭活处理，但由于目前国际、国内检测的标准和方法还不能完全解决原料血浆病原体血清学检测存在“窗口期”的问题，使用血液制品存在一定的风险。因此，使用时要慎重。

    百拇医药网 http://www.100md.com/html/paper/1672-4062/2007/03/03.htm