[摘要] 目的 选取该公司生产的与原研厂家的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)，按照萬邦笔使用说明书对笔芯内精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)进行完全模拟临床注射操作，至注射行程终点，对其初始、中间、取样后笔芯中剩余药液的含量与可溶性重组赖脯胰岛素进行检测，评价其在临床使用中是否稳定和符合相关规定。方法 采用Inertsil ODS-SP色谱柱(250 mm×4.6 mm，5 μm)；流动相为0.2 mol/L 硫酸盐缓冲液-乙腈(74∶26)；检测波长为214 nm；流速为0.8 mL/min；柱温为40℃。模拟临床注射操作，在指定时间点取样检测。结果 全部样品各时间点取样与剩余药液的含量均在产品标示量的90.0% ～105.0%范围内，可溶性重组赖脯胰岛素在45.0%～55.0%范围内，RSD(n=6)均在2.0% 以内，符合相关规定。结论 患者在临床使用中严格依据笔式注射器及笔芯使用说明书进行操作 ......