关键词：中药；注射剂；安全性

    中图分类号：R283 文献标志码：B 文章编号：1672-4208(2011)05-0036-02

    目前纳入国家标准的中药注射剂共有123个，这些制剂在心脑血管、呼吸系统、消化系统、肿瘤、妇产科及感染方面应用广泛，同时中药注射剂在临床方面的应用存在不少问题，本文将临床中药注射剂的安全性与对策分析如下。

    1 中药注射剂存在的问题

    随着中药注射剂的广泛应用，出现的不良反应也越来越突出，除了常见的过敏反应、刺激性问题，还有单批次、爆发性的质量问题。中药注射剂不良反应的产生原因有以下几个方面。

    1.1 中药注射剂有效成分的复杂性 受中药处方配伍特点的影响，中药注射剂有效成分复杂甚至没有明确的单体有效成分，即便是单味中药其有效成分往往也是复杂的，中药注射剂直接注入人体，在安全陸方面比口服制剂要求更高，在没有阐明药理、毒理作用物质的前提下制备制剂，这样制成的注射剂质量标准无法定量控制，也容易产生疗效和安全性的不确定。有效成分的不明确也就限制了质量控制标准客观指标的量化，只能作定性控制，无法定量控制，例如在70种中药注射剂中有9种测定总黄酮成分，并以芦丁计算含量，这些制剂中的总黄酮结构不同，分子量不同，最大吸收波长也不相同 ......