盆炎片的制备与临床应用(2)
依据《中国药典》2005版一部附录ⅩⅢC[2]，微生物限度标准：本制剂为含原药材粉的片剂，要求每1g药品细菌总数不得超过10000个，霉菌、酵母菌数不得超过100个，不得含大肠埃希菌，霉变、长螨者以不合格论，本品三批次样品检测均符合规定。
3疗效观察
3.1临床资料 本院妇科门诊或妇科住院病例，采用病证结合的方式，选择西医诊断(《妇产科学》全国高等医药院校教材第5版)为急、慢性盆腔炎，中医辨证(《中医妇科学》高等医药院校教材第4、5版)为湿热瘀结的受试者为观察对象，观察对象为本院妇科门诊或妇科住院病例178例，年龄18～55岁，平均年龄36岁，病程0～18个月，试验设计采用随机分组，试验组100例，对照组78例。
3.2治疗方法
服药方法 试验组，盆炎片，每次3～6片，每日3次；对照组，妇炎净胶囊(广西梧州制药股份有限公司生产，批准文号：国药准字Z20020019)，一次3粒，一日3次。急性盆腔炎以14天为一个疗程，慢性盆腔炎以1个月为一个疗程。观察过程中，如急性盆腔炎病情较重者，可考虑合并应用西药抗生素，但应注意组间的均衡性，受试者不得服用其它以本适应证及可能对本病临床观察有影响的中西药物，并不得采用针对上述病证的其他治疗方法和药物。
3.3疗效判断标准
对照《中药新药临床研究指导原则.中药新药治疗盆腔炎临床研究指导原则》(试行)中相关规定。
3.3.1急性盆腔炎和慢性盆腔炎疗效综合评价标准
痊愈 治疗后下腹疼痛及发热等症状或腰骶胀痛等症消失，一般检查、妇科检查及理化检查正常。证候、体征积分和减少≥95%。停药1个月内未复发。
显效 治疗后下腹疼痛及发热等症状或腰骶胀痛消失，一般检查、妇科检查及理化检查明显改善。证候、体征积分和减少≥70%，
4讨论
4.1 本制剂组方合理，制备工艺简单，质量标准控制方法可行，质量稳定，适用于基层医疗单位生产。
4.2 本制剂临床疗效确切，对100例患者进行临床疗效观察，总有效率达92%，临床疗效试验组优于对照组(P, 百拇医药(向 英 满延生)
3疗效观察
3.1临床资料 本院妇科门诊或妇科住院病例，采用病证结合的方式，选择西医诊断(《妇产科学》全国高等医药院校教材第5版)为急、慢性盆腔炎，中医辨证(《中医妇科学》高等医药院校教材第4、5版)为湿热瘀结的受试者为观察对象，观察对象为本院妇科门诊或妇科住院病例178例，年龄18～55岁，平均年龄36岁，病程0～18个月，试验设计采用随机分组，试验组100例，对照组78例。
3.2治疗方法
服药方法 试验组，盆炎片，每次3～6片，每日3次；对照组，妇炎净胶囊(广西梧州制药股份有限公司生产，批准文号：国药准字Z20020019)，一次3粒，一日3次。急性盆腔炎以14天为一个疗程，慢性盆腔炎以1个月为一个疗程。观察过程中，如急性盆腔炎病情较重者，可考虑合并应用西药抗生素，但应注意组间的均衡性，受试者不得服用其它以本适应证及可能对本病临床观察有影响的中西药物，并不得采用针对上述病证的其他治疗方法和药物。
3.3疗效判断标准
对照《中药新药临床研究指导原则.中药新药治疗盆腔炎临床研究指导原则》(试行)中相关规定。
3.3.1急性盆腔炎和慢性盆腔炎疗效综合评价标准
痊愈 治疗后下腹疼痛及发热等症状或腰骶胀痛等症消失，一般检查、妇科检查及理化检查正常。证候、体征积分和减少≥95%。停药1个月内未复发。
显效 治疗后下腹疼痛及发热等症状或腰骶胀痛消失，一般检查、妇科检查及理化检查明显改善。证候、体征积分和减少≥70%，
4讨论
4.1 本制剂组方合理，制备工艺简单，质量标准控制方法可行，质量稳定，适用于基层医疗单位生产。
4.2 本制剂临床疗效确切，对100例患者进行临床疗效观察，总有效率达92%，临床疗效试验组优于对照组(P, 百拇医药(向 英 满延生)