卫生检验实验室质量体系内部审核实施体会
【摘 要】 目前，随着人们生活水平的提高，经济的飞速发展，各种各样的物品、食品、化妆品、饮料、以及各种医疗用品、消毒药械纷纷投入市场，为了保护人民的生命安全，作为一名卫生防疫工作者，就必须加大监督力度，提高实验室的检测质量。
【关键词】 卫生检验 质量体系 内部审核 体会
【中图分类号】R73-34【文献标识码】 A 【文章编号】 1672-5085(2007)08-0996-01
目前，随着人们生活水平的提高，经济的飞速发展，各种各样的物品、食品、化妆品、饮料、以及各种医疗用品、消毒药械纷纷投入市场，为了保护人民的生命安全，作为一名卫生防疫工作者，就必须加大监督力度，提高实验室的检测质量，要保证检测结果的准确性、公正性，就必须要加强实验室的内部管理，而质量体系内部审核(以下简称内审)是实验室质量管理的重要组成部分，是确保实验室各项质量活动处于受控状态的重要手段，是质量体系自我完善，自我提高的保证，质量体系审核活动是对质量体系文件的符合性、有效性，适合性进行评价，在具体实施中如果方法得当，措施得力，将会真正地改进实验室的工作，提高质量体系建设和日常管理水平，否则，就有可能使内审工作表面化、形式化、起不到应有的作用，本文结合本人在内审工作中的实践，谈一谈对内审工作的认识和体会。
1 内审工作对实验室管理的作用
1.1 开展一年至少一次的实验室内审工作是实验室认可和计量认证的明确要求。
在《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》[等同采用ISO/IEC导则25(1990)GB/T15481；2000《校准和检测实验室能力的通用要求》]中，5.3条指出“实验室应定期对其工作进行审核，以证实其运行能持续地符合质量体系要求。”通过内审发现问题及时纠正，为顺利通过第三方审核打下基础，另外，接受有关部门例行监督评审时，内审实施情况也是监督评审现场必查项目的一部分。
1.2 内审工作是实验室质量保证的必然要求
实验室质量保证的目的是为了获得准确可靠的检验结果，质量保证涉及到实验活动的每一过程，任何一个环节出现问题就会影响最终检测结果的及时性、准确性、可靠性。成立内审小组，开展内审工作，在检查各部门工作管理现状的同时，发现问题找出不合格项，制定纠正措施，并对纠正措施实施情况进行跟踪检查，可真正使质量体系围绕质量方针、质量目标的有效进行，并实现自我改进，有助于实验室质量体系的建立。
1.3 内审工作是提升实验室管理水平的一个重要手段
由于内审所形成的内审报告最终要分发到主要领导、技术负责人、质量负责人、相关科室主任手里，通过内审领导了解了各科室的管理现状，对人力资源、仪器设备、环境条件、后勤保障或各项规章制度建设等方面的问题，能及时做出反应，有助于问题快速高效地从根本上得到协调和解决，促进质量体系不断完善和改进。
2实施内审工作的体会
2.1 主要领导的参与和高度重视
主要领导的参与和高度重视是内审工作顺利实施的重要保证。虽然质量负责人承担组织与管理内部质量体系审核工作的职责，负责执行审核和落实纠正措施时必要的组织和资料方面的协调，但在实际工作中单位的质量负责人并不是单位的行政负责人时，协调工作难免出现这样那样的困难。我们在内审工作中，有主要领导的直接参与，合理安排要做的工作，解决了内审工作中遇到的问题，避免了质量负责人工作中的被动局面，所以内审工作开展非常顺利。
2.2 内审员的选择和培养
内审员是内审工作的具体执行者，是收集整理和分析存在问题的主要承担者，因此内审员自身的综合素质的高低直接影响着内审工作的效果好坏，评审准则5.3条内审员应有受过培训有资格，业务熟练的人员承担。实验室自己评定并任命使用或选择要培养的注册内审员时，仅仅考虑选择那些熟悉实验室业务、工作能力突出的人员是远远是不够的，他们的职业素养、工作责任心以及是否对内审工作有兴趣同样是非常重要的，这就要求我们在选择和培养一个内审员前，不仅要观其能力和素质，而且必要的交流也是必不可少的。选择那些职业素质高，专业能力强，同时对内审工作感兴趣的人员无疑将会使内审工作更有成效，如果内审员对内审工作本身毫无兴趣，完全消极被动工作将会使内审工作以失败而告终。这是我们2006年下半年内审工作失败的教训，那时的内审员工作责任心不强，对内审工作没有兴趣，认为内审是种形式，所以工作消极怠工，内审工作完全是形式化，所以内审员的选择与培养至关重要。
2.3 内审前审核小组成员充分交流、勾通再学习
内审小组成立后，内审员之间的交流以及内审组长领导下开展必要的有针对性的培训和学习非常重要，一般应重点学习以下内容:本次内审的计划、内容、目的、方法、使内审员对本次内审有一个整体的认识，内审员必须熟练掌握质量体系文件所涵盖的内容，了解目前适用的评审准则；一些基本的和关键的内审技术和技巧；讨论可出现的问题给出解决的办法，为下一步内审工作顺利开展打下基础。
2.4 对不符合项的汇总分析
内审人员提出不符合项报告后，内审组经过讨论对确定的不符合项要分析哪些是重要的不符合项，哪些是次要的不符合项，或者分析它们是体系性不符合还是实施性的不符合项，还是偶然性不符合项，以便于更有针对性地制定纠正措施，内审小组可把不符合项归纳，很快就可以解决但以前没有人员给予重视的，加以协调，或稍作改变就可立即纠正的，目前解决还存在一定困难的等等情况，做到下情上达，让领导了解目前的实验室的状况及存在的问题，以便得到及时解决。
2.5 纠正措施的跟踪检查是内审的重要手段
内审的根本目的在于发现问题，纠正问题，使质量体系不断自我完善，如果缺少了这一环节，将很有可能使内审工作形式化、表面化、因此我认为纠正措施的跟踪检查是不可缺少的，在受审核方制定了纠正措施并加以实施后，内审小组还应对纠正措施的实施情况和效果进行跟踪检查和验证，并写出纠正措施跟踪检查报告。在这一阶段最好能有主要领导的参与，这样既检验了内审工作的成效，又体现了领导对内审工作的重视，对下次内审工作起到良好的示范效应，并有助于克服实验室内部工作的惰性和惯性，一方面使质量体系工作持续不断地按质量体系的要求运转，另一方面使质量体系达到不断完善，适应内外环境的变化，持续改进和发展，从而保证质量方针和质量目标的实现。
参考文献
[1] 国家质量技术监督局认证与实验室评审管理司.计量认证/审查认可(验收)评审准则宣惯指南【M】，北京计量出版社，2001
[2] 国家质量技术监督局，检验和校准实验室能力的能用要求【M】北京；中国计量出版社，1999, 百拇医药(王义勤 高新革 彭年国)
【关键词】 卫生检验 质量体系 内部审核 体会
【中图分类号】R73-34【文献标识码】 A 【文章编号】 1672-5085(2007)08-0996-01
目前，随着人们生活水平的提高，经济的飞速发展，各种各样的物品、食品、化妆品、饮料、以及各种医疗用品、消毒药械纷纷投入市场，为了保护人民的生命安全，作为一名卫生防疫工作者，就必须加大监督力度，提高实验室的检测质量，要保证检测结果的准确性、公正性，就必须要加强实验室的内部管理，而质量体系内部审核(以下简称内审)是实验室质量管理的重要组成部分，是确保实验室各项质量活动处于受控状态的重要手段，是质量体系自我完善，自我提高的保证，质量体系审核活动是对质量体系文件的符合性、有效性，适合性进行评价，在具体实施中如果方法得当，措施得力，将会真正地改进实验室的工作，提高质量体系建设和日常管理水平，否则，就有可能使内审工作表面化、形式化、起不到应有的作用，本文结合本人在内审工作中的实践，谈一谈对内审工作的认识和体会。
1 内审工作对实验室管理的作用
1.1 开展一年至少一次的实验室内审工作是实验室认可和计量认证的明确要求。
在《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》[等同采用ISO/IEC导则25(1990)GB/T15481；2000《校准和检测实验室能力的通用要求》]中，5.3条指出“实验室应定期对其工作进行审核，以证实其运行能持续地符合质量体系要求。”通过内审发现问题及时纠正，为顺利通过第三方审核打下基础，另外，接受有关部门例行监督评审时，内审实施情况也是监督评审现场必查项目的一部分。
1.2 内审工作是实验室质量保证的必然要求
实验室质量保证的目的是为了获得准确可靠的检验结果，质量保证涉及到实验活动的每一过程，任何一个环节出现问题就会影响最终检测结果的及时性、准确性、可靠性。成立内审小组，开展内审工作，在检查各部门工作管理现状的同时，发现问题找出不合格项，制定纠正措施，并对纠正措施实施情况进行跟踪检查，可真正使质量体系围绕质量方针、质量目标的有效进行，并实现自我改进，有助于实验室质量体系的建立。
1.3 内审工作是提升实验室管理水平的一个重要手段
由于内审所形成的内审报告最终要分发到主要领导、技术负责人、质量负责人、相关科室主任手里，通过内审领导了解了各科室的管理现状，对人力资源、仪器设备、环境条件、后勤保障或各项规章制度建设等方面的问题，能及时做出反应，有助于问题快速高效地从根本上得到协调和解决，促进质量体系不断完善和改进。
2实施内审工作的体会
2.1 主要领导的参与和高度重视
主要领导的参与和高度重视是内审工作顺利实施的重要保证。虽然质量负责人承担组织与管理内部质量体系审核工作的职责，负责执行审核和落实纠正措施时必要的组织和资料方面的协调，但在实际工作中单位的质量负责人并不是单位的行政负责人时，协调工作难免出现这样那样的困难。我们在内审工作中，有主要领导的直接参与，合理安排要做的工作，解决了内审工作中遇到的问题，避免了质量负责人工作中的被动局面，所以内审工作开展非常顺利。
2.2 内审员的选择和培养
内审员是内审工作的具体执行者，是收集整理和分析存在问题的主要承担者，因此内审员自身的综合素质的高低直接影响着内审工作的效果好坏，评审准则5.3条内审员应有受过培训有资格，业务熟练的人员承担。实验室自己评定并任命使用或选择要培养的注册内审员时，仅仅考虑选择那些熟悉实验室业务、工作能力突出的人员是远远是不够的，他们的职业素养、工作责任心以及是否对内审工作有兴趣同样是非常重要的，这就要求我们在选择和培养一个内审员前，不仅要观其能力和素质，而且必要的交流也是必不可少的。选择那些职业素质高，专业能力强，同时对内审工作感兴趣的人员无疑将会使内审工作更有成效，如果内审员对内审工作本身毫无兴趣，完全消极被动工作将会使内审工作以失败而告终。这是我们2006年下半年内审工作失败的教训，那时的内审员工作责任心不强，对内审工作没有兴趣，认为内审是种形式，所以工作消极怠工，内审工作完全是形式化，所以内审员的选择与培养至关重要。
2.3 内审前审核小组成员充分交流、勾通再学习
内审小组成立后，内审员之间的交流以及内审组长领导下开展必要的有针对性的培训和学习非常重要，一般应重点学习以下内容:本次内审的计划、内容、目的、方法、使内审员对本次内审有一个整体的认识，内审员必须熟练掌握质量体系文件所涵盖的内容，了解目前适用的评审准则；一些基本的和关键的内审技术和技巧；讨论可出现的问题给出解决的办法，为下一步内审工作顺利开展打下基础。
2.4 对不符合项的汇总分析
内审人员提出不符合项报告后，内审组经过讨论对确定的不符合项要分析哪些是重要的不符合项，哪些是次要的不符合项，或者分析它们是体系性不符合还是实施性的不符合项，还是偶然性不符合项，以便于更有针对性地制定纠正措施，内审小组可把不符合项归纳，很快就可以解决但以前没有人员给予重视的，加以协调，或稍作改变就可立即纠正的，目前解决还存在一定困难的等等情况，做到下情上达，让领导了解目前的实验室的状况及存在的问题，以便得到及时解决。
2.5 纠正措施的跟踪检查是内审的重要手段
内审的根本目的在于发现问题，纠正问题，使质量体系不断自我完善，如果缺少了这一环节，将很有可能使内审工作形式化、表面化、因此我认为纠正措施的跟踪检查是不可缺少的，在受审核方制定了纠正措施并加以实施后，内审小组还应对纠正措施的实施情况和效果进行跟踪检查和验证，并写出纠正措施跟踪检查报告。在这一阶段最好能有主要领导的参与，这样既检验了内审工作的成效，又体现了领导对内审工作的重视，对下次内审工作起到良好的示范效应，并有助于克服实验室内部工作的惰性和惯性，一方面使质量体系工作持续不断地按质量体系的要求运转，另一方面使质量体系达到不断完善，适应内外环境的变化，持续改进和发展，从而保证质量方针和质量目标的实现。
参考文献
[1] 国家质量技术监督局认证与实验室评审管理司.计量认证/审查认可(验收)评审准则宣惯指南【M】，北京计量出版社，2001
[2] 国家质量技术监督局，检验和校准实验室能力的能用要求【M】北京；中国计量出版社，1999, 百拇医药(王义勤 高新革 彭年国)