FDA批准Stelar溃疡性肠炎新适应症
近日，FDA批准Stelara(乌司奴单抗)用于治疗成人中重度活动性溃疡性肠炎。溃疡性肠炎是一种严重的、慢性进展性、自身免疫疾病，影响到美国大约91万人口。此项批准主要基于III期UNIFI临床研究的数据，结果显示，Stelara诱导和维持缓解的患者比例相比安慰剂极显著增高。在诱导治疗阶段，受试组19%的患者在8周后即实现临床缓解，这部分患者中有58%的患者同时实现了症状缓解。在维持治疗阶段，45%的患者在治疗1年后实现临床缓解，并且实现缓解的患者中有43%不再需要使用糖皮质激素药物。Stelara是首个获批用于治疗溃疡性肠炎的IL-12/IL-23生物制剂靶向疗法，也是首个和唯一一个以内窥镜检查评估黏膜改善的终点指标评估后发现对小肠内壁具有改善作用的治疗药物。Stelara在2009年首次獲得FDA批准，用于治疗斑块状银屑病，目前也是银屑病的临床标准疗法。此后还被FDA批准用于治疗银屑病关节炎、克罗恩病。, http://www.100md.com