药闻
诺和诺德利拉鲁肽注射液心血管适应症在中国获批
近日，中国国家药品监督管理局批准了诺和诺德公司研发生产的人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物利拉鲁肽注射液的心血管适应症上市申请。此次获批适应症的具体内容包括：适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。该药为是中国目前唯一具有降低心血管风险适应症的降糖药物。2型糖尿病是一种复杂的以高血糖为特征的代谢性疾病，心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致残和致死原因。糖尿病患者发生心脑血管疾病风险比非糖尿病患者增加了2～4倍。对于糖尿病患者而言，控糖的目的之一，就是降低心血管疾病的发生风险。在《2019年ESC/EASD糖尿病、糖尿病前期合并心血管疾病指南》中，GLP-1受体激动剂利拉鲁肽被推荐用于糖尿病合并心血管疾病或伴有心血管高风险患者的一线治疗。
《柳叶刀》发布中国团队新冠疫苗临床结果：安全，可快速诱导免疫应答
根据世界卫生组织的统计，全球有超过120个疫苗开发项目，其中已经有8个项目进入临床试验阶段。最近，著名医学期刊《柳叶刀》上发布了由中国工程院陈薇院士团队和康希诺生物公司联合开发的基于5型腺病毒载体(Ad5)的重组新冠病毒疫苗，在首个人体临床试验中获得的初步结果。试验结果表明，这款名为Ad5-nCoV的新冠病毒疫苗在108名志愿者中能够激发抗体和细胞免疫应答。目前，这一疫苗正在2期临床试验中接受进一步评估。这款候选疫苗是由无法复制的Ad5载体表达新冠病毒的刺突糖蛋白(S protein)制成。这项试验是在武汉进行的一项单中心、开放标签，非随机、剂量递增试验。参与者为年龄在18～60岁之间，经血清学检测、核酸检测和胸部成像检测确认没有受到新冠病毒感染的志愿者。在安全性方面，在接种疫苗28天内，没有严重不良反应报告。
重磅：中国首个氘代药物正式获批
近日，梯瓦医药信息咨询(上海)有限公司宣布旗下创新药物氘代丁苯那嗪片经中国国家药品监督管理局优先审评审批后，正式获批用于治疗与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍(TD)。中国是美国之后全球第二个批准该药物的国家。亨廷顿病是一种罕见的致命的神经退化性疾病，亚洲每十万人中大约有0.4人患病，平均发病年龄为40岁。舞蹈病是这种疾病最为显著的表现之一，并发生在大约90%的病人当中。迟发性运动障碍是一种使人衰弱的运动紊乱，这种疾病不仅影响患者的治疗依从性，也影响患者的生活质量和他们的社会功能，目前在中国对TD尚无明显有效的疗法。氘代丁苯那嗪片使用的氘代技术给予了活性成分良好的药代动力学曲线，从而允许减少给药频率，对患者也显示了有效性和可接受的安全性和耐受性。该药为中国HD和TD患者提供了新的治疗方法，使他们的生活质量进一步提高成为可能。
FDA批准近20年来首个卡波西肉瘤新药
近日，FDA加速批准Pomalyst用于治疗与艾滋病相关且对抗逆转录病毒疗法(HAART)耐药的卡波西肉瘤患者，以及HIV阴性的卡波西肉瘤患者。Pomalyst曾获得突破性疗法和孤儿药认定。这种口服疗法是20多年来卡波西肉瘤患者的第一个新治疗选择。卡波西肉瘤是一种罕见的癌症，由于卡波西肉瘤相关疱疹病毒感染造成的，这一病毒又被称为人类疱疹病毒8型。患者在皮肤和口腔黏膜表面会出现多处病变，有时病变还会出现在肺部和胃肠道粘膜表面。卡波西肉瘤在受到HIV感染的人群中更为常见。美国国家癌症研究所(NCI)负责人表示：无论是哪种HIV感染状况，Pomalyst在卡波西肉瘤患者中均显示积极结果。此外，它提供了一种口服疗法，其作用机理与通常用于治疗卡波西肉瘤的细胞毒性化学疗法药物不同。
首款帕金森病舌下含片获FDA批准
近日，Michael J. Fox帕金森病研究基金会(MJFF)宣布，美国FDA已批准了Sunovion公司开发的Kynmobi治疗帕金森病患者。这种疗法旨在治疗未通过口服疗法得到有效缓解，且经历“关闭”期的帕金森病患者。Kynmobi是首款获批治疗帕金森病患者的舌下含片疗法。帕金森病是一种慢性神经退行性疾病，在全球约有600万名患者，目前还没有治愈的方法，患者通常需要使用左旋多巴治疗，替代丢失的多巴胺。长期使用这种药物会导致严重的运动能力波动。在“开启”期，患者的运动能力正常;而在“关闭”期，患者的運动能力明显下降，通常表现为运动缓慢、僵硬、行走障碍、震颤和姿势不稳定，极大地影响了患者的日常生活。Kynmobi是一款舌下放置的盐酸阿扑吗啡薄膜制剂，其3期临床试验结果表明，在第12周给药30分钟内，接受Kynmobi治疗的帕金森病患者的运动症状得到显著改善。
FDA批准Dupixent治疗6～11岁儿科特应性皮炎患者
近日，赛诺菲宣布FDA批准Dupixent用于治疗局部疗法效果不佳或不适合局部疗法的6～11岁中度至重度特应性皮炎患者。目前Dupixen是唯一一个获批用于6～11岁中度至重度特应性皮炎患者的生物制剂。特应性皮炎是湿疹的最常见形式，是一种慢性炎症性疾病，通常以皮疹的形式出现。中重度特应性皮炎患者的特征是皮疹可能会覆盖身体的大部分部位，可能伴有剧烈，持续的瘙痒，皮肤病变和皮肤干燥，开裂，发红或变暗，结痂和渗出。瘙痒是患者最重的症状之一，并且可能使人衰弱。Dupixent最早在2017年3月被FDA批准用于治疗成人特应性皮炎，2019年3月获批用于11～17岁特应性皮炎，此次获批用于6～11岁儿科患者之后对于特应性皮炎患者的覆盖人群进一步扩大。对于6个月～5岁特应性皮炎患者，Dupixent的临床试验已进展至II/III期阶段。, 百拇医药
近日，中国国家药品监督管理局批准了诺和诺德公司研发生产的人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物利拉鲁肽注射液的心血管适应症上市申请。此次获批适应症的具体内容包括：适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。该药为是中国目前唯一具有降低心血管风险适应症的降糖药物。2型糖尿病是一种复杂的以高血糖为特征的代谢性疾病，心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致残和致死原因。糖尿病患者发生心脑血管疾病风险比非糖尿病患者增加了2～4倍。对于糖尿病患者而言，控糖的目的之一，就是降低心血管疾病的发生风险。在《2019年ESC/EASD糖尿病、糖尿病前期合并心血管疾病指南》中，GLP-1受体激动剂利拉鲁肽被推荐用于糖尿病合并心血管疾病或伴有心血管高风险患者的一线治疗。
《柳叶刀》发布中国团队新冠疫苗临床结果：安全，可快速诱导免疫应答
根据世界卫生组织的统计，全球有超过120个疫苗开发项目，其中已经有8个项目进入临床试验阶段。最近，著名医学期刊《柳叶刀》上发布了由中国工程院陈薇院士团队和康希诺生物公司联合开发的基于5型腺病毒载体(Ad5)的重组新冠病毒疫苗，在首个人体临床试验中获得的初步结果。试验结果表明，这款名为Ad5-nCoV的新冠病毒疫苗在108名志愿者中能够激发抗体和细胞免疫应答。目前，这一疫苗正在2期临床试验中接受进一步评估。这款候选疫苗是由无法复制的Ad5载体表达新冠病毒的刺突糖蛋白(S protein)制成。这项试验是在武汉进行的一项单中心、开放标签，非随机、剂量递增试验。参与者为年龄在18～60岁之间，经血清学检测、核酸检测和胸部成像检测确认没有受到新冠病毒感染的志愿者。在安全性方面，在接种疫苗28天内，没有严重不良反应报告。
重磅：中国首个氘代药物正式获批
近日，梯瓦医药信息咨询(上海)有限公司宣布旗下创新药物氘代丁苯那嗪片经中国国家药品监督管理局优先审评审批后，正式获批用于治疗与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍(TD)。中国是美国之后全球第二个批准该药物的国家。亨廷顿病是一种罕见的致命的神经退化性疾病，亚洲每十万人中大约有0.4人患病，平均发病年龄为40岁。舞蹈病是这种疾病最为显著的表现之一，并发生在大约90%的病人当中。迟发性运动障碍是一种使人衰弱的运动紊乱，这种疾病不仅影响患者的治疗依从性，也影响患者的生活质量和他们的社会功能，目前在中国对TD尚无明显有效的疗法。氘代丁苯那嗪片使用的氘代技术给予了活性成分良好的药代动力学曲线，从而允许减少给药频率，对患者也显示了有效性和可接受的安全性和耐受性。该药为中国HD和TD患者提供了新的治疗方法，使他们的生活质量进一步提高成为可能。
FDA批准近20年来首个卡波西肉瘤新药
近日，FDA加速批准Pomalyst用于治疗与艾滋病相关且对抗逆转录病毒疗法(HAART)耐药的卡波西肉瘤患者，以及HIV阴性的卡波西肉瘤患者。Pomalyst曾获得突破性疗法和孤儿药认定。这种口服疗法是20多年来卡波西肉瘤患者的第一个新治疗选择。卡波西肉瘤是一种罕见的癌症，由于卡波西肉瘤相关疱疹病毒感染造成的，这一病毒又被称为人类疱疹病毒8型。患者在皮肤和口腔黏膜表面会出现多处病变，有时病变还会出现在肺部和胃肠道粘膜表面。卡波西肉瘤在受到HIV感染的人群中更为常见。美国国家癌症研究所(NCI)负责人表示：无论是哪种HIV感染状况，Pomalyst在卡波西肉瘤患者中均显示积极结果。此外，它提供了一种口服疗法，其作用机理与通常用于治疗卡波西肉瘤的细胞毒性化学疗法药物不同。
首款帕金森病舌下含片获FDA批准
近日，Michael J. Fox帕金森病研究基金会(MJFF)宣布，美国FDA已批准了Sunovion公司开发的Kynmobi治疗帕金森病患者。这种疗法旨在治疗未通过口服疗法得到有效缓解，且经历“关闭”期的帕金森病患者。Kynmobi是首款获批治疗帕金森病患者的舌下含片疗法。帕金森病是一种慢性神经退行性疾病，在全球约有600万名患者，目前还没有治愈的方法，患者通常需要使用左旋多巴治疗，替代丢失的多巴胺。长期使用这种药物会导致严重的运动能力波动。在“开启”期，患者的运动能力正常;而在“关闭”期，患者的運动能力明显下降，通常表现为运动缓慢、僵硬、行走障碍、震颤和姿势不稳定，极大地影响了患者的日常生活。Kynmobi是一款舌下放置的盐酸阿扑吗啡薄膜制剂，其3期临床试验结果表明，在第12周给药30分钟内，接受Kynmobi治疗的帕金森病患者的运动症状得到显著改善。
FDA批准Dupixent治疗6～11岁儿科特应性皮炎患者
近日，赛诺菲宣布FDA批准Dupixent用于治疗局部疗法效果不佳或不适合局部疗法的6～11岁中度至重度特应性皮炎患者。目前Dupixen是唯一一个获批用于6～11岁中度至重度特应性皮炎患者的生物制剂。特应性皮炎是湿疹的最常见形式，是一种慢性炎症性疾病，通常以皮疹的形式出现。中重度特应性皮炎患者的特征是皮疹可能会覆盖身体的大部分部位，可能伴有剧烈，持续的瘙痒，皮肤病变和皮肤干燥，开裂，发红或变暗，结痂和渗出。瘙痒是患者最重的症状之一，并且可能使人衰弱。Dupixent最早在2017年3月被FDA批准用于治疗成人特应性皮炎，2019年3月获批用于11～17岁特应性皮炎，此次获批用于6～11岁儿科患者之后对于特应性皮炎患者的覆盖人群进一步扩大。对于6个月～5岁特应性皮炎患者，Dupixent的临床试验已进展至II/III期阶段。, 百拇医药