罗捷

    摘要：我国药品抽检工作起步较晚，目前在药监所中还没有建立起全面的、完善的国家药品质量检测体系，导致很多药企将药品生产抽样流程管理视为单纯的技术性问题解决或简单处理。药品抽检是一项重要的操作工作，在制药企业中具有特殊性和复杂性等特点，药品检验流程管理研究对我国医药行业具有重要意义。本研究从国家药监总局关于开展全国中药质量监督检查专项活动以来，指出我国抽样检验程序中所存在的问题，结合我国国情及国外经验提出了有关加强药品抽查、评价标准以及检测方法的建议与对策，以提高我国药监所检测和监督能力，完善我国的国家药品质量检测体系，提高我国药品在市场上竞争力。

    关键词：国家药品监督管理;抽样检查;管理流程

    我国药品抽查项目主要是以国际上通用的《质量管理规范和要求》为标准进行。随着国家经济实力不断提升和药品市场竞争的越发激烈，药监所必须加强对药物产品生产过程及流程控制工作力度，提高其效益性以及安全性等指标来确保药品合格目标的实现，要重视对药品抽查项目的研究与改进以满足客户需求。

    目前，国家药监局及相关部门所面临的主要问题是以保证质量安全和降低成本为核心内容[1]。在药监所中开展抽查检测活动可以有效地防止不合格产品流入到生产环节，通过使用科学合理、先进可靠方法来指导临床实践操作以提高药物安全性和有效性，也能减少检查人员重复劳动而节省成本投入，还可保证药品的完整性及对相关信息真实完整等方面具有重要意义。因此，国家要实施以质量管理规定为标准的检验项目进行抽检。

    1国家药品抽样流程管理现状

    药品抽检工作是一项复杂的系统工程，涉及多个方面，需要有专业知识理论和实践经验。在进行抽样管理时必须建立一套科学、合理而又实施性强且具有针对性的规范化流程及操作方法来指导具体工作。因此，需要对国家基本药物制度以及各类药监所标准等作深入研究并分析其特点及其规律，结合我国国情及药品生产企业实际情况制定出符合本公司发展需求的业务流程。在我国，药品产品质量是由国家质检总局制定，国家药物管理局对其进行监督和控制。因此，为了保证药监部门监管工作的顺利实施与落实，就必须研究并建立一套完善、高效的抽查方法体系，来确保所抽取样本具有较高可靠性以及真实性[2]。此外，还要深入掌握有关技术规范及相关文件中规定抽取样品的原则要求。

    在我国医药行业中由于监管力度不足造成了很多问题 ......