官永河 杜兰哲 霍文杰 钟华林 赵径华 陈向东(广东一方制药有限公司 佛山 528244)

    ·药品质量及检验·

    四物汤配方颗粒的质量标准研究

    官永河杜兰哲霍文杰钟华林赵径华陈向东(广东一方制药有限公司佛山528244)

    目的：建立四物汤配方颗粒的质量控制方法。方法：采用薄层色谱(TLC)法鉴别四物汤配方颗粒中的熟地黄、当归、川芎、白芍，采用高效液相色谱(HPLC)法测定四物汤配方颗粒中的芍药苷、阿魏酸的含量。结果：TLC法分离较好，阴性无干扰；HPLC法芍药苷线性范围为0.1031～1.6496μg，r=1.000；阿魏酸线性范围为0.0209～0.3344μg，r=0.9997。平均回收率分别为100.46%、101.55%，RSD均小于2.0%。结论：该方法专属性强，重复性好，可用于控制四物汤配方颗粒的质量。

    四物汤配方颗粒 芍药苷 阿魏酸 薄层色谱 高效液相色谱

    四物汤由白芍、当归、熟地黄、川芎四味药组成。该方最早见于唐代蔺道人的《仙授理伤续断秘方》，为治疗营血虚滞的著名方剂，具有补血和血功效。四物汤临床上用于血虚所致的面色萎黄、头晕眼花、心悸气短及月经不调的治疗，效果显著。药效学研究和临床研究显示，该方具有抗缺氧、免疫调节、抗自由基损伤、血液系统作用及双向调节子宫平滑肌的作用，原方或其加减方现代临床常用于治疗胎位不正、月经失调、功能性子宫出血、子宫肌瘤等妇科疾病，还可用于内科、皮肤科疾病的治疗，取得了较好的治疗效果。2015年版《中国药典》一部[1]收载了四物合剂的制剂标准，其中阿魏酸是川芎和当归共同含有的活性成分，具有抗血小板凝集和血栓的作用[2]，芍药苷为白芍主要活性成分，用于对抗急性心肌缺血，降低血压，扩张冠状动脉，增加冠脉流量[3]。

    四物汤配方颗粒是由白芍、当归、熟地黄、川芎四味药按古方比例用水煎煮后制粒而成，在传承中药配方颗粒的优点的情况下，按照中医药整体观念，将其制成复方颗粒剂，充分发挥群药共煎及配伍的优势，同时克服汤剂临时煎煮不便、服用量大、易霉败变质等缺点。本研究在参考文献[4]的基础上，对四物汤配方颗粒中的熟地黄、白芍、当归和川芎进行定性鉴别，采用高效液相色谱法测定芍药苷、阿魏酸的含量。

    1 仪器与试药

    1.1仪器：Waters 2695高效液相色谱仪、Waters 2489紫外检测器、Empower 2 Personal Single System SW化学工作站；Kromasil 100-5 C18柱(4.6mm×150mm ......